La FDA aprobó el primer tratamiento digital contra la depresión, aunque continúan investigando su eficacia

La depresión es un trastorno emocional que causa un sentimiento de tristeza constante y una pérdida de interés en realizar diferentes actividades. También denominada “trastorno depresivo mayor” o “depresión clínica”, afecta los sentimientos, los pensamientos y el comportamiento de una persona, y puede causar una variedad de problemas físicos y emocionales, describe la Clínica Mayo.

Se estima que en todo el mundo el 5% de los adultos padecen depresión, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). A escala mundial, son aproximadamente 280 millones de personas que la sufren.

Según los expertos, existe una necesidad urgente de tratamientos más eficaces para este trastorno. El 1 de abril la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó la comercialización de Otsuka America Pharmaceutical, Inc., Rejoyn, una aplicación terapéutica digital recetada para teléfonos inteligentes para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). Rejoyn es un complemento de la atención ambulatoria administrada por el médico para pacientes adultos mayores de 22 años que toman medicamentos antidepresivos, destinados a reducir los síntomas del TDM, según el comunicado de Otsuka.

“A diferencia de las aplicaciones de bienestar, Rejoyn es un dispositivo médico autorizado por la FDA para su prescripción por parte de un profesional de la salud”, dicen en el comunicado.

Se trata de un enfoque novedoso para el tratamiento de los síntomas de la depresión. Ofrece un programa de tratamiento de 6 semanas con ejercicios de entrenamiento cognitivo-emocional para el cerebro clínicamente probados, junto con breves lecciones terapéuticas, que incluyen mensajes de texto al paciente para reforzar los contenidos y fomentar el uso de la aplicación.

La aplicación utiliza una forma de entrenamiento cognitivo-emocional llamada Memoria de rostros emocionales (Emotional Faces Memory Task), en la que se pide a las personas que identifiquen y comparen las emociones mostradas en una serie de caras. La investigación preliminar muestra que estos ejercicios pueden estimular la amígdala y la corteza prefrontal dorsolateral (regiones del cerebro que se cree que están involucradas en la depresión) y tener efectos antidepresivos.

“Rejoyn representa una novedosa y emocionante opción de tratamiento complementario para abordar los síntomas del TDM que complementa el estándar de atención actual”, afirmó el doctor John Kraus, vicepresidente ejecutivo y director médico de Otsuka.

“Si bien los enfoques tradicionales suelen ser eficaces, muchos solo obtienen una respuesta parcial al tratamiento. Otsuka tiene un compromiso prolongado e inquebrantable de abordar las necesidades insatisfechas de las personas que viven con enfermedades mentales y la aprobación de Rejoyn es un ejemplo del cumplimiento de esa promesa”, dijeron los investigadores.

Esta autorización se basa en datos de un ensayo fundamental, multicéntrico, remoto, doble ciego, aleatorizado y controlado de 13 semanas de duración de 386 participantes de entre 22 y 64 años a quienes se les diagnosticó TDM y tomaban antidepresivos.

Los participantes fueron asignados al azar para recibir Rejoyn o una aplicación de control simulada. Aquellos tratados con Rejoyn mostraron una mejora en la gravedad de los síntomas de depresión desde el inicio y esta se observó consistentemente en múltiples escalas informadas por pacientes y médicos, incluida la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), la escala de depresión de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ -9) y la Escala de Impresión Clínica Global – Gravedad (CGI-S). Los participantes del grupo de Rejoyn mostraron una mejora continua 1 mes después de completar el programa de tratamiento de 6 semanas y no se observaron efectos adversos durante el ensayo.

“Sólo un tercio de los pacientes diagnosticados con depresión y que reciben antidepresivos como tratamiento de primera línea tienen éxito. Estos pacientes necesitan nuevas opciones que aprovechen estrategias de tratamiento probadamente efectivas”, dijo David Benshoof Klein, cofundador y director ejecutivo de Click Therapeutics.

La autorización de la plataforma “indica un cambio fundamental en la forma en que los médicos pueden tratar los síntomas del trastorno depresivo mayor. Proporciona esperanza a quienes buscan nuevas opciones de tratamiento, especialmente una a la que se pueda acceder fácilmente a través del dispositivo en la palma de la mano”.

El coinventor de EFMT, profesor asistente en el departamento de psiquiatría de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai y asesor científico de Click Therapeutics, doctor Brian Iacoviello, dijo sobre la nueva terapéutica digital: “tiene un mecanismo neuromodulador diseñado para actuar como fisioterapia para el cerebro al ofrecer ejercicios de entrenamiento cerebral personalizados y consistentes diseñados para ayudar a mejorar las conexiones en las regiones del cerebro afectadas por la depresión. Cuando se crean conexiones más fuertes y equilibradas, las regiones del cerebro responsables de procesar y regular las emociones pueden trabajar mejor juntas y los síntomas de la depresión pueden mejorar”.

Sin embargo, el doctor John Torous, director de la División de Psiquiatría Digital del Centro Médico Beth Israel Deaconess, que no participó en el desarrollo, dijo que este enfoque de entrenamiento cognitivo-emocional no es un mecanismo bien establecido y que la investigación aún está en desarrollo.

Torous dijo que si bien es importante señalar que el ensayo no demostró que tenga un beneficio estadísticamente significativo, la aplicación tampoco está diseñada para ser un tratamiento independiente.

“Si el beneficio es mínimo pero los riesgos son mínimos, tal vez no haya ningún daño en intentarlo”, dijo. “Con suerte, veremos más evidencia en el futuro, porque como psiquiatra clínico, quiero asegurarme de que las personas usen algo que las mejorará”.

En cuanto a la información de seguridad el comunicado de Otsuka afirma que no existen contraindicaciones para el uso del sistema. “No está destinado a usarse como terapia independiente ni como sustituto de la medicación. Los pacientes deben continuar con su tratamiento actual según las indicaciones”.

También señala que no monitoriza los síntomas ni el estado clínico del paciente y no puede enviar ni recibir alertas o advertencias al prescriptor. Se espera que esté disponible para descargar, según prescripción médica, desde las tiendas de aplicaciones para los sistemas operativos iOS y Android en la segunda mitad de 2024.