La ANMAT aprobó el primer anticuerpo monoclonal contra la bronquiolitis destinado a bebés menores a 24 meses

La bronquiolitis, provocada por el Virus Sincicial Respiratorio (VSR), afecta a las vías aéreas inferiores o bronquiolos y ataca especialmente a los niños más pequeños, menores a los 24 meses. Asimismo, este patógeno es la causa más frecuente de internación en chicos menores de un año, siendo que casi el 90% de los niños contraerán el patógeno durante los primeros 2 años de vida.

Es que tras la aprobación de la Comisión Europea y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó nirsevimab, desarrollado por Sanofi y AstraZeneca, contra el Virus Sincicial Respiratorio (VSR), según informaron en un comunicado.

“Para los pediatras en general, esta es una noticia espectacular. Porque este es un anticuerpo monoclonal y da inmunidad pasiva. Es decir que, lo aplico, circula en el bebé y evita las infecciones. Se ha probado en toda la población de recién nacidos, incluyendo recién nacidos normales, lactantes, pequeños, en el primer año de vida que son sanos”, aseguró a Infobae el doctor Néstor Vain (MN 39866), responsable de Pediatría y Neonatología de los Sanatorios de la Trinidad de Palermo y Ramos Mejía, además de director de la Carrera de Médico Neonatólogo, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires.

En ese sentido, indicaron que esta medicación se aplica directamente a bebés nacidos durante o que entran en su primera temporada de circulación del virus, y para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VSR, hasta su segunda temporada.

En palabras del experto, “el funcionamiento es parecido al de una vacuna en el sentido de que disminuye brutalmente en casi un 80% (según algunos estudios 75% promedio, en otros 80%) las chances de que un chico se infecte con el Virus Sincicial Respiratorio. Tiene la ventaja de que actúa para los dos tipos que producen la bronquiolitis”.

“El Virus Sincicial Respiratorio es el responsable de la bronquiolitis en el 80% de los chicos. Es decir, cuando hay un chico con una bronquiolitis puede tener diversos virus, pero las tres cuartas partes como mínimo de la bronquiolitis en Argentina y en la mayor parte del mundo son producidas por este virus”, dijo el especialista. Y agregó: “Este anticuerpo evita, por lo menos en un 75%, la producción de la bronquiolitis. Con lo cual, si se llegara a la posibilidad de que esté incluido dentro del calendario en el que todos los chicos reciban esta medicación cuando están llegando a la época invernal, en el primer año de vida, esto va a disminuir muchísimo la carga que tenemos todos los años, todos los inviernos, en los servicios de pediatría”.

Lo cierto es que el VSR “es la causa más frecuente de enfermedad de las vías respiratorias bajas, incluidas bronquiolitis y neumonía, en bebés”, explicaron desde el laboratorio francés. Al tiempo que indicaron que este germen “es una de las principales causas de hospitalización en todos los bebés, y la mayoría de estas hospitalizaciones se producen en bebés sanos nacidos a término”.

“La posibilidad de que esto se extienda y se generalice para la administración en chicos menores de un año, principalmente en los que produce mayor gravedad, que son los menores de 6 meses, cuando entran en la etapa invernal, va a disminuir mucho la cantidad de chicos que se enferman con bronquiolitis y que requieren después internación y que tienen a veces gravedad, requieren muchas veces terapia intensiva y algunos chicos, desgraciadamente, todavía fallecen por esta enfermedad. De manera que es una muy buena noticia”, afirmó Vain.

De este modo, en la Argentina, el nirsevimab se convirtió en “la primera prevención contra el VSR aprobada para proteger a todos los bebés durante su primera temporada del VSR, incluidos los nacidos sanos, a término o prematuros, o con condiciones médicas específicas que los hacen vulnerables a la enfermedad por VSR”. Es que este anticuerpo monoclonal “también está aprobado para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VSR hasta su segunda temporada de VSR ”.

Este es un anticuerpo de acción prolongada, el cual es aplicado directamente a recién nacidos y bebés como dosis única. Según había advertido previamente a Infobae la doctora Ana Ceballos, médica infectóloga pediatra, miembro de la Sociedad Argentina de Pediatría y coordinadora del Centro de Investigaciones del Instituto Médico Río Cuarto, comentó: “Se trata de un anticuerpo monoclonal muy novedoso porque es una única dosis. Se trata de un anticuerpo monoclonal muy novedoso porque es una única dosis. Está indicado para todos los niños. Los ensayos clínicos que se hicieron han demostrado su eficacia para la prevención y esperemos que próximamente se apruebe en la Argentina”.

Según la Academia Estadounidense de Pediatría, aproximadamente entre el 1% y el 3% de los niños menores de 12 meses de Estados Unidos son hospitalizados cada año por la afección. Y, siendo que entes de ser avalado en la Argentina, el nirsevimab fue autorizado para su comercialización en la Unión Europea, Gran Bretaña, Canadá, EE. UU, Australia y Brasil, los expertos advierten que “ofrece una rápida protección que ayuda a prevenir la enfermedad causada por el VSR como la bronquiolitis, sin necesidad de activar el sistema inmunitario”, ya que su administración se puede programar al inicio de la temporada de circulación del virus, aseguraron en el comunicado.

Antes de ser avalado en la Argentina, el nirsevimab fue autorizado para su comercialización en la Unión Europea, Gran Bretaña, Canadá, EE. UU, Australia y Brasil, para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias bajas por el VSR en bebés desde el nacimiento hasta su primera temporada del VSR.

En Estados Unidos, Canadá, Francia, Reino Unido, España Austria, Luxemburgo y Chile, también se recomendó su uso, el cual se realizó en apoyo a las campañas de prevención de las bronquiolitis por VSR en bebés. “Si este anticuerpo se recomienda y se generaliza su uso, aquellos que nacen durante la etapa invernal podrían irse a su casa habiendo recibido una sola inyección intramuscular de una medicación que no ha mostrado complicaciones serias en un montón de estudios de investigación”, afirmó Vain.

En ese sentido, ha sido lanzado en Francia desde mediados de septiembre, con indicación universal para todos los recién nacidos y bebés menores de 6 meses; y en España, ha sido implementado para la inmunización previo al alta de la maternidad en nacidos en temporada y en menores de 6 meses previo al inicio de la temporada. Nirsevimab también fue lanzado en Estados Unidos para todos los niños por debajo de los 8 meses de edad.

En marzo de 2017, Sanofi y AstraZeneca anunciaron un acuerdo para desarrollar y comercializar nirsevimab. Según los términos del acuerdo, AstraZeneca lidera las actividades de desarrollo y fabricación y Sanofi lidera las actividades de comercialización.

“Esta aprobación por parte de la entidad regulatoria es un gran hito, ya que brindará la posibilidad de proteger a todos los bebés contra la bronquiolitis. Argentina está ahora un paso más cerca de poder ofrecer esta innovadora estrategia de prevención”, afirmó Sergio Montero, Gerente General de Sanofi Vacunas para Cono Sur. Y agregó: “Estamos plenamente comprometidos a trabajar con las autoridades para ayudar a garantizar la implementación y disponibilidad de esta inmunización para todos los bebés”.