El sábado pasado llegó la donación de 3,5 millones de dosis de la vacuna de ARN mensajero desarrollada por la empresa Moderna como parte de una donación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos a la Argentina. Las dosis son provenientes de Memphis y arribaron en dos vuelos al Aeropuerto Internacional de Ezeiza. A diferencia de lo que pasó con otras vacunas contra el COVID-19 que ya son aplicadas en el país, al tratarse de una donación no se requerirá registro de la vacuna de Moderna ante la autoridad regulatoria sobre medicamentos y vacunas, conocida por su sigla la ANMAT. Esas vacunas ya cuentan con la autorización para uso de emergencia de la autoridad regulatoria de EE.UU, la FDA.
De acuerdo con las diferentes normas vigentes, que incluyen leyes, resoluciones y disposiciones, el uso de las vacunas y otros productos médicos debe contar con la autorización de la autoridad regulatoria nacional, que es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
En el caso de las vacunas de Moderna, “al tratarse de una donación de carácter excepcional, las vacunas no requieren registro de la autoridad regulatoria argentina, y es suficiente con la autorización de la ANMAT para el ingreso y el uso por parte del Estado de los lotes”, aclaró el Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Carla Vizzotti. Es decir, no se exige registro ante la ANMAT, pero sí son autorizadas por ANMAT para aplicar en el país.
De acuerdo a las reglamentaciones y disposiciones regulatorias, solo se considera el registro del país de origen de las vacunas, “siempre y cuando ese país sea de alta vigilancia sanitaria, como es el caso de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)”. Se espera que las dosis de la vacuna Moderna sean aplicada en la población menor de 18 años para protegerlos de la infección por el coronavirus.
La donación de las vacunas de Moderna fue la más grande que Estados Unidos realizó en Latinoamérica. Se hizo luego de que el Gobierno nacional aceptara adecuar la Ley de Vacunas 27.573 que también posibilitó que la Argentina firme el primer contrato de compra para vacunas de ARN mensajero a partir del primer trimestre del año 2022.
Los ensayos en Fase III de la vacuna de Moderna mostraron una gran eficacia. Demostró tener una eficacia del 94%. Hace que el sistema inmunológico humano produzca anticuerpos potentes que perduran varios meses.
Desde el inicio del plan de vacunación en diciembre pasado en la Argentina, se han aplicado en la población argentina las vacunas Sputnik V, desarrollada por el Instituto Gamaleya en Rusia; la vacuna de Sinopharm, de China; la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, Inglaterra; y la Covishield, que es la misma de AstraZeneca, pero producida en el Instituto Serum de la India.
Se han usado diferentes mecanismos de autorización o de registro de las vacunas. Un mecanismo fue con empresas que ya estaban en el país. En esos casos, se hace una solicitud de registro de una vacuna. La empresa debe presentar información del desarrollo, producción y control de calidad, así como también los estudios clínicos, que avalen la calidad, seguridad y eficacia requerida para su uso en humanos.
El 22 de diciembre pasado, la ANMAT había informado que autorizó la inscripción en el registro de especialidades medicinales a la vacuna de ARN mensajero de Pfizer. Se autorizó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta. La compra de esas vacunas aún están en negociación entre el Ministerio de Salud y el laboratorio.
En tanto, el 30 de diciembre, la ANMAT también sacó otra disposición para autorizó la inscripción de la vacuna de AstraZeneca/Oxford. “Presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, señaló el organismo público en un comunicado.
En cambio, con las vacunas de Rusia y China, se siguieron otros pasos. En el caso de la Sputnik V, primero hubo una resolución del 24 de diciembre del Ministerio de Salud de la Nación y luego ANMAT hizo un análisis para la aprobación de su uso. Con respecto a la vacuna de Sinopharm, se autorizó también a partir de una resolución del Ministerio el 22 de febrero pasado. En ambos casos, la autorización de uso de emergencia de las vacunas se encuadraron en el marco de la Ley 27.573 y es el Ministerio de Salud de la Nación el que dicta la resolución correspondiente que establece su uso, luego de la intervención de los organismos competentes. En los artículos 8 y 9 se establece qué organismos deben participar del proceso y la manera en que debe realizarse el mismo.
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