Cuáles serán los nuevos controles sobre el fentanilo si el Senado transforma en ley la iniciativa aprobada en Diputados

La Cámara de Diputados aprobó un proyecto de ley que obliga a rastrear el fentanilo y otros medicamentos de alto riesgo desde la fabricación de su principio activo hasta el momento exacto en que se aplican a un paciente. La iniciativa, votada el 21 de octubre bajo el Orden del Día 349, pasó a revisión del Senado y fue impulsada por la diputada nacional Silvana Giudici (PRO) y consensuado con los diputados de Unión por la Patria Diego Giuliano y Victoria Tolosa Paz, que también habían presentado proyectos para evitar que se vuelva a repetir la peor tragedia sanitaria del país por fentanilo contaminado de la empresa HLB Pharma, propiedad de Ariel García Furfaro que, según la causa que instruye el juez federal de La PLata Ernesto Kreplak, esta vinculado a la muerte de al menos 90 pacientes.

En el expediente hay 15 personas procesadas, entre ellas la ex titular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) Nélida Agustina Bisio, y a la ex directora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Mantecón Fumadó.

La norma crea un módulo informático interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, bajo la órbita de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), con el objetivo de registrar en tiempo real cada etapa de circulación de los llamados Medicamentos de Alto Riesgo (MAR), categoría que incluye a todo producto farmacéutico destinado a administración por vías parenterales —intravenosa, intraarterial, intramuscular o intratecal— o del sistema nervioso central, como el propofol.

Por qué la vía parenteral es el foco de riesgo

El dictamen final introduce una justificación técnica que no estaba en el proyecto original: explica por qué elige regular específicamente los medicamentos administrados por vías parenterales (intravenosa, intraarterial, intramuscular o intratecal). El artículo 2° establece que esta clasificación no se fundamenta únicamente en el índice terapéutico de la droga, sino en su vía de infusión y la consecuente omisión de las barreras fisiológicas defensivas del organismo, como el tracto gastrointestinal, el pH ácido del estómago, el filtrado hepático y, en el caso de la vía intratecal, la barrera hematoencefálica.

Este es el argumento médico-técnico de fondo: al inyectarse directamente en el torrente sanguíneo o el sistema nervioso, estos medicamentos saltean los mecanismos naturales que el cuerpo usa para filtrar sustancias contaminadas, lo que vuelve mucho más peligrosa cualquier adulteración.

El vacío normativo como argumento jurídico

El argumento legal central es que la Ley 26.906 —que ya regula la trazabilidad de medicamentos en la Argentina— se limita al circuito comercial (producción, distribución y expendio) y no cubre la administración clínica ni prevé alertas automáticas ante eventos adversos detectados en la práctica asistencial. A esto se suma que el sistema de farmacovigilancia vigente se basa en reportes voluntarios, lo que los fundamentos describen como una limitación estructural para la prevención o intervención temprana.

Por eso, el proyecto se presenta como complementario y no superpuesto a la normativa existente: busca agregar una capa de trazabilidad clínica en tiempo real que conecte a los efectores de salud con las autoridades sanitarias.

El Anexo I del dictamen incorpora un argumento metodológico: para evitar que cualquier evento adverso dispare alarmas sin fundamento, se crea un sistema de clasificación en tres niveles (imputación baja, intermedia o alta) basado en criterios objetivos —relación temporal, exposición, casos asociados, agente etiológico e integridad del producto—. La lógica declarada es que la imputación preliminar busca activar alertas sanitarias oportunas sin reemplazar la investigación epidemiológica y farmacéutica posterior, equilibrando así la necesidad de rapidez con el rigor técnico.

El proyecto establece que la trazabilidad no se limita al medicamento terminado, sino que alcanza también a los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) utilizados en su elaboración. El sistema deberá permitir reconstruir, de manera retrospectiva y prospectiva, el recorrido completo de estos insumos desde su origen hasta su incorporación al fármaco, incluyendo recepción, almacenamiento, fraccionamiento, transformación y mezcla.

Cada lote de un medicamento de alto riesgo deberá contar con una identificación única que permita su seguimiento dentro del módulo, y los titulares de la autorización de comercialización serán responsables de asignarla conforme a los estándares técnicos que fije la autoridad de aplicación. Todos los sujetos obligados —laboratorios, droguerías, distribuidoras e instituciones de salud— deberán registrar cada operación vinculada a la importación, producción, elaboración, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensa clínica y administración asistencial de estas sustancias.

El registro de cada dosis aplicada a un paciente

Cuando un medicamento de alto riesgo se administre en un establecimiento de salud, el proyecto de ley que tiene consenso para ser aprobado en la Cámara Alta exige que esa aplicación quede vinculada al identificador único del paciente, con el registro del medicamento, el número de lote y la unidad mínima de trazabilidad correspondiente. Esa información deberá integrarse al módulo central para poder reconstruir, en cualquier momento, la cadena completa entre el fármaco administrado, su origen y la persona que lo recibió.

Ante la sospecha fundada de adulteración, desvío o contaminación de un lote, la norma habilita la inmovilización preventiva e inmediata de las unidades afectadas, con comunicación sin demora a la autoridad sanitaria jurisdiccional. Si de los hechos surgen indicios de delito o de desvío hacia circuitos ilícitos, deberá darse intervención a la Justicia y, cuando corresponda, a las fuerzas de seguridad.

Un protocolo técnico para detectar casos sospechosos

El proyecto incorpora un protocolo específico para clasificar los eventos adversos vinculados a la posible contaminación de un medicamento. La evaluación inicial debe considerar la relación temporal entre la administración del fármaco y la aparición del cuadro clínico, la existencia de otros pacientes que hayan recibido el mismo lote con síntomas similares, la identificación del agente causante cuando esté disponible y la constatación de alteraciones visibles en el producto o su envase.

Según el resultado de ese análisis, cada caso se clasifica en tres niveles de imputación: baja, intermedia o alta. Los eventos con imputación intermedia o alta deben notificarse dentro de las 24 horas de manera simultánea al Ministerio de Salud de la Nación, a la autoridad sanitaria jurisdiccional y a la ANMAT, junto con la investigación preliminar que fundamente la sospecha.

Recibida esa notificación, la autoridad de aplicación cuenta con un plazo máximo de seis horas para activar el Sistema de Alerta Sanitaria Inmediata. Esa activación implica, con carácter preventivo, la restricción de uso y la inmovilización a nivel nacional del lote o los lotes señalados, que deberán permanecer identificados y separados de las existencias disponibles hasta que la investigación determine las medidas definitivas.

El retiro definitivo del mercado queda a cargo del titular del registro del medicamento, que deberá ejecutarlo utilizando sus propios registros de distribución y trazabilidad, incluso si el establecimiento se encuentra suspendido o inhabilitado. Solo en caso de cese de actividades o imposibilidad de cumplir la medida, la autoridad administrativa eleva una denuncia a la Justicia.

El incumplimiento de las obligaciones de trazabilidad habilita un abanico de sanciones que van desde advertencias formales hasta multas de entre 30 y 1.600 unidades fijas, calculadas según el valor fijado por el artículo 45 de la Ley 23.737 de estupefacientes. A valor del 29 de octubre es de $192.000.000 para las infracciones consideradas graves —como la omisión o falsificación de datos de trazabilidad, o el incumplimiento de una orden de inmovilización— la multa no puede ser inferior a 150 unidades fijas.

El esquema también contempla la suspensión temporal de operaciones comerciales, la inhabilitación para el uso o dispensa de un medicamento específico, la clausura temporal o definitiva del establecimiento, la revocación de la habilitación sanitaria y el comiso de los productos involucrados en la infracción. Cuando de las actuaciones surjan hechos que puedan constituir delitos, la autoridad de aplicación debe darlos a conocer de inmediato a la Justicia.

La implementación del sistema se financiará con recursos propios de la ANMAT, incluidos aranceles y servicios, además de lo recaudado por las multas que se apliquen bajo la nueva ley. El Poder Ejecutivo tendrá 120 días desde la promulgación para reglamentar la norma, con un plazo adicional de hasta 180 días para garantizar la interoperabilidad tecnológica y la coordinación con las provincias, que son invitadas a adherir al sistema en los aspectos que correspondan a sus competencias sanitarias locales.