Los antecedentes se siguen sumando. La planta involucrada en la fabricación del fentanilo mortal, que dejó cerca de un centenar de personas fallecidas, tuvo en mayo de 2019 una orden de clausura por graves fallas en la producción de medicamentos que nunca se ejecutó.
El documento exclusivo al que accedió Infobae confirma que las irregularidades en la planta del empresario Ariel García Furfaro -que hoy está preso por la tragedia sanitaria- atravesó gobiernos de distinto signo político sin recibir ninguna medida que obligara a aplicar los protocolos exigidos para garantizar la calidad de los productos allí fabricados.
Era el gobierno de Mauricio Macri y la gestión del entonces ministro de Salud, Adolfo Rubinstein, cuando ocurrió la inspección a cargo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que ordenó la clausura. HLB Pharma no solo siguió funcionando, sino que con la llegada de la administración de Alberto Fernández y Cristina Kirchner, las plantas de García Furfaro tuvieron una expansión, al punto que estuvo a cargo de las gestiones para comprar a Rusia, en plena pandemia, las vacunas Sputnik contra el COVID 19.
El INAME, que depende de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), inspeccionó HLB en mayo de 2019. El acta de esa intervención estableció que operaba a un nivel no aceptable.
En julio 2019, la entonces jefa de medicamentos de ANMAT, Gabriela Vedoya, elevó el expediente sugiriendo la “clausura”, y en septiembre, la directora de inspección solicitó que se inhiba al laboratorio de García Furfaro, pero nunca se hizo nada.
Son antecedentes que confirman que las empresas encabezadas por García Furfaro -que también incluye el laboratorio Ramallo- operaron de manera deficiente mucho antes de que se desatara la tragedia sanitaria con el fentanilo mortal. La Justicia investiga la contaminación de ese poderoso anestésico utilizado en hospitales y clínicas.
El expediente
La revisión de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), con fecha 14 de mayo de 2019, había detectado la producción sin autorización de una serie de artículos y medicamentos, como el Omeprazol y graves incumplimientos de la normativa vigente. “Sobre la base de las áreas inspeccionadas, el personal entrevistado y los documentos revisados, incluyendo las deficiencias observadas, se considera que la empresa HLB Pharma Group S.A. está operando a un nivel NO aceptable de cumplimiento con las BPF”, estableció el documento al que tuvo acceso este medio.
En los documentos se indicó que “en la empresa no existía un jefe de Garantía de Calidad” y que sólo se desempeñaban “en la unidad de calidad, desde mayo de 2019, personal que no tiene experticia y formación profesional”.
“Esta carencia afecta gravemente el cumplimiento de un programa de garantía de calidad y quedó demostrado con los hallazgos de las deficiencias descriptas: calificación de equipos e instrumentos de producción y control, plan maestro de validación, validación de limpieza, de procesos y de técnicas analíticas, estudios de estabilidad de productos en el mercado, manejo de desvíos, devoluciones, de reclamos, de retiro de productos del mercado, de medidas correctivas y preventivas, de control de cambios, y de revisión anual de productos”, prosiguió el informe.
Después de una serie de consideraciones y de señalamientos de deficiencias en las buenas prácticas de fabricación, el documento de la ANMAT concluyó de manera lapidaria: “Se sugiere la clausura del establecimiento y prohibición de comercialización y uso en todo el territorio de la República Argentina y el retiro del mercado del producto OMEPRASEC/OMEPRAZOL”. Y agregó: “Asimismo, se sugiere el sumario correspondiente a la empresa y al director técnico, Eduardo Daniel Rodríguez”.
La documentación a la que accedió Infobae confirmó que las irregularidades y las malas prácticas a la hora de fabricar medicamentos se venían arrastrando desde hace años en las empresas de García Furfaro. Ni la gestión de Rubinstein ni la de Ginés González García, Carla Vizzotti ni los que siguieron a cargo del Ministerio de Salud tomaron medidas para corregir esas irregularidades.
La tragedia sanitaria que dejó cerca de un centenar de personas fallecidas detonó en la actual gestión, pero vino incubándose desde hace tiempo.
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