Fentanilo contaminado: aumenta el número de muertos y se analizan expedientes con “falencias en los procesos de producción” de otros medicamentos de HLB Pharma

El expediente judicial que investiga el fentanilo de uso clínico contaminado con al menos dos bacterias, la Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii, fabricado por la firma HLB Pharma Group S.A. y su elaborador exclusivo Laboratorios Ramallo, sigue generando novedades. Por un lado, el número de pacientes infectados ascendió a 90, de los cuales más de la mitad, 51 fallecieron, cuatro más que hace 48 horas. Según el reporte volcado en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA), que depende del Ministerio de Salud de la Nación, las nuevas víctimas fatales habían sido tratadas con el lote 31202 del medicamento de “Fentanilo HLB 0,05 mg/ml por 5 ml” en el Sanatorio Médico de Diagnóstico y Tratamiento de Santa Fe. En esa provincia se registra la mayor cantidad de fallecidos. Le sigue Buenos Aires -solo en el Hospital Italiano de La Plata se registraron 15 fallecimientos- y CABA donde se registró una muerte en el Sanatorio Dupuytren. Por otro lado, el juzgado federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, analiza minuciosamente unos 300 expedientes administrativos que el magistrado requirió a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Particularmente se observan con atención los sumarios que dan cuenta de la existencia de irregularidades previas a la campaña donde se producen los lotes contaminados de fentanilo, que ya daban cuenta de “falencias en los procesos de producción” para observar si alguna, o algunas de esas “falencias” podrían relacionarse con las que eventualmente se podrían detectar en la producción de los lotes de fentanilo contaminados cuando se periten. Un punto clave que ya se está trabajando junto al Cuerpo Médico Forense de La Plata.

Según la información preliminar que recibió el Juzgado Federal en lo Penal y Criminal N°3 de La Plata, por parte del Instituto Malbrán-ANLIS hasta ahora los lotes 31202 y 31244 de “Fentanilo HLB/Citrato Fentanilo, concentración 0,05 mg/ml, solución inyectable, ampollas por 5 ml, estarían contaminados” y que “casi todos los pacientes fueron tratados con el lote 31202” ya que del 31244 se llegó a vender poco”.El juez Kreplak decidió que la ANMAT recupere todas las partidas en circulación de fentanilo de HLB Pharma Group S.A.

Los investigadores creen que la cantidad de afectados por el medicamento adulterado puede ser mayor ya que las partidas están compuestas por cientos de miles de ampollas.

Los nosocomios podrían no haber relacionado brotes de neumonía -producidas por las bacterias contaminantes- con el fentanilo elaborado por la firma vinculada con el empresario Ariel García Furfaro el mismo que integró la delegación del Ministerio de Salud que en el gobierno de Alberto Fernández viajó a Rusia para distribuir en la Argentina la vacuna contra el COVID-19 Sputnik V.

El 22 de mayo pasado la ANMAT publicó en su página oficial que a través de la Disposición Nº 3156/25 “se prohibió el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio nacional del producto Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo, Certificado N° 53.100 (lote 31202, vencimiento 09/26)”. También refirió que: “Teniendo en cuenta las reiteradas denuncias recibidas por irregularidades y desvíos de calidad asociados con la firma HLB Pharma Group S.A. la ANMAT, por medio de la Disposición 3158/25, dispuso:

-“Inhibir todas las actividades productivas de HLB Pharma Group S.A. y de Laboratorios Ramallo S.A. (firma dedicada a elaborar productos para HLB Pharma Group S.A.).

- “Prohibir el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio de la República Argentina de todos los productos registrados a nombre de la firma HLB PHARMA GROUP S.A. hasta que cumpla las condiciones técnicas y sanitarias correspondientes”.

-“Se encuentra prohibido el uso, la distribución y la comercialización del producto Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo, en todos sus lotes”.

Antes de estas disposiciones, el 13 de mayo, la ANMAT “dispuso la inhibición del laboratorio HLB Pharma Group S.A.” a raíz “de graves y reiteradas irregularidades detectadas en la calidad y trazabilidad de sus productos”.

De manera paralela el organismo de control, que depende del Ministerio de Salud, a cargo de Mario Lugones, presentó una denuncia penal, “a fin de que la justicia investigue las responsabilidades correspondientes” de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo por la producción del fentanilo contaminado que para ese momento ya se había relacionado con las 15 muertes de pacientes internados en terapia intensiva del Hospital Italiano de La Plata.

En la misma comunicación, la ANMAT, a cargo de Nélida Bisio, recordó que “en febrero de este año, se dispuso la inhibición de actividades de Laboratorios Ramallo S.A., vinculado a HLB Pharma, por deficiencias graves en sus procesos de elaboración”.

Entre los expedientes que analiza el juzgado de Kreplak constan las actuaciones que la ANMAT inició a partir de una denuncia recibida sobre “productos de la firma HLB Pharma Group S.A. por MIX-UP (Diclofenac 25 mg/ml - Lote 80020 ampollas plásticas y MORFINA 1% - Lote 31050)”.

En la información que la ANMAT volcó en su comunicación del 24 de abril de 2025 se detalla que: “El Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) informó que el incidente de contaminación cruzada (mix-up) reportado corresponde a un desvío de calidad categorizado con nivel ”critico" y que un defecto de estas características implica un riesgo para la salud pública”.