La detección de un lote contaminado del sedante Edetoxin 200 mcg/2 mL, importado desde India, ha reabierto el debate sobre la seguridad en la cadena de producción y control de medicamentos en el Perú. El caso, que afectó a 28 pacientes en seis hospitales de Lima Metropolitana entre agosto y septiembre, fue confirmado por el Ministerio de Salud (Minsa) como un episodio de contaminación bacteriana que no debería ocurrir bajo estándares de manufactura adecuados.
El Instituto Nacional de Salud (INS) identificó en una ampolla del lote ABO25001 la presencia de Ralstonia pickettii, una bacteria ambiental capaz de provocar infecciones severas en personas inmunodeprimidas. Aunque el Minsa descartó que las muertes registradas en el grupo afectado se debieran directamente a esta bacteria, el episodio puso en evidencia la fragilidad de los controles previos a la distribución de medicamentos fabricados en laboratorios extranjeros aún no certificados.
El infectólogo Juan Villena calificó el hecho como “absolutamente extraño”, un evento que solo ocurre cuando se omite el cumplimiento estricto de las normas de producción. En conversación con Canal N, el especialista explicó que este tipo de contaminación representa una alerta sobre la vigilancia sanitaria y el riesgo de adquirir productos de origen incierto.
Riesgos por falta de certificación
El laboratorio indio que elaboró Edetoxin estaba pendiente de recibir la certificación oficial de buenas prácticas de manufactura al cierre del año. Según Villena, esa condición debió ser suficiente para impedir la importación del producto. “Adquirir medicamentos de un laboratorio que no tiene las buenas prácticas de manufactura aprobadas es absolutamente riesgoso”, afirmó.
El médico señaló que los procesos de aprobación internacional suelen ser largos y que algunos países permiten autorizaciones transitorias mientras el laboratorio obtiene su certificación definitiva. Sin embargo, recordó que la normativa peruana es clara: ningún lote puede comercializarse sin la validación completa de las condiciones de producción y almacenamiento. “Debe evitarse la adquisición de medicamentos de cualquier laboratorio que no cumpla con todas las condiciones solicitadas por las leyes y los reglamentos”, indicó.
Una bacteria ambiental con efectos graves
De acuerdo con Villena, la bacteria detectada —del género Burkholderia, antes clasificada como Pseudomonas— puede encontrarse en el suelo, en plantas como el tabaco e incluso en el agua. Esa ubicuidad la convierte en un riesgo potencial si las medidas de control no se aplican con rigor durante la producción. “Esta bacteria puede alojarse en la cavidad oral o en el tracto respiratorio de personas sanas, pero volverse peligrosa en pacientes inmunodeprimidos”, explicó.
La contaminación, según el especialista, podría producirse en cualquier fase del proceso industrial, especialmente si el agua utilizada no pasa por controles microbiológicos. Cuando el microorganismo ingresa al organismo por vía intravenosa, la situación se agrava. “Un paciente debilitado puede convertirse en portador y eventualmente transmitir la bacteria a otros”, advirtió Villena, al referirse al riesgo de brotes dentro de hospitales.
El 22 de octubre, el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC) del Minsa emitió la alerta epidemiológica AE–CDC N.º 006-2025, tras confirmar que todos los casos estaban vinculados al lote importado por Nordic Pharmaceutical Company S.A.C. Los pacientes infectados pertenecían a grupos clínicamente vulnerables: trece niños con cardiopatías congénitas, adultos con cáncer, bebés prematuros y personas sometidas a diálisis.
El Minsa reconoció la afectación causada por el medicamento, aunque precisó que no se registraron muertes atribuibles directamente a la bacteria. Los fallecimientos reportados, según la institución, correspondieron a las enfermedades preexistentes de los pacientes.
Controles que deben cumplirse
Villena insistió en que la vigilancia sanitaria debe reforzarse desde el ingreso de los medicamentos al país. Recordó que las normas internacionales contemplan mecanismos de inspección y certificación que aseguran la pureza y estabilidad de los productos. “Si todo está en orden, no debiera haber absolutamente ninguna contaminación, porque el control es muy estricto en todos los laboratorios del mundo”, señaló.
El especialista advirtió que la experiencia con Edetoxin debe servir para revisar los procedimientos de autorización y supervisión en el Perú. Enfatizó que el riesgo de contaminación, aunque remoto, siempre existe cuando no se cumplen las buenas prácticas de manufactura y almacenamiento. “El riesgo siempre existe, especialmente en los centros donde las buenas prácticas no se cumplen. Si no hay control, puede pasar cualquier cosa”, afirmó.
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