Impiden que Perú produzca nuevo fármaco contra el VIH pese a que el país fue usado para las pruebas

Pese a que Perú formó parte de los ensayos clínicos lenacapavir (nombre comercial Yeztugo), un fármaco altamente eficaz para prevenir el VIH, el país no cuenta con acceso a una licencia de producción. En 2024, este hecho había generado un malestar entre organizaciones de pacientes y activistas. Ahora, la controversia vuelve a cobrar fuerza con la aprobación del medicamento por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el miércoles 18 de junio.

Con esta medida, Yeztugo se convierte en el primer tratamiento inyectable de acción semestral para la prevención del VIH en adultos y adolescentes. Desarrollado por Gilead Sciences, este medicamento requiere la administración por personal sanitario en clínicas dos veces al año y promete transformar la lucha global contra la epidemia que persiste desde hace más de cuatro décadas.

Uno de los ensayos clínicos ejecutados con mujeres y adolescentes en África subsahariana y especialmente en Uganda, alcanzó el 100% de eficacia preventiva. Otro estudio asociado abarcó hombres cisgénero y personas de diversos géneros en naciones como Estados Unidos, Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica y Tailandia, donde la disminución en la tasa de infección llegó al 96% entre los tratados con el inyectable en comparación con personas que no recibieron ningún tratamiento pre-exposición (PrEP).

El mecanismo de acción de lenacapavir consiste en bloquear la cápside viral, lo que impide que el VIH infecte y replique su ADN en los glóbulos blancos CD4. Este modelo reduce la dependencia de rutinas orales diarias, cuya adherencia puede llegar a tasas tan bajas como 50%-55% en poblaciones de alto riesgo, subrayó Gilead. Destaca que el mismo fármaco fue aprobado previamente en 2022 bajo el nombre Sunlenca para su uso combinado frente a cepas de VIH altamente resistentes.

Sin licencias para producir genéricos

A pesar del avance científico, crece la preocupación por el acceso limitado en países donde se desarrollaron los ensayos. Gilead otorgó licencias voluntarias para la producción de genéricos de lenacapavir en 120 países de bajos ingresos, excluyendo a la mayoría de las naciones latinoamericanas, incluidas Perú y las demás que participaron como sedes de los estudios. En esos territorios sin licencia de fabricación, el costo anual del tratamiento con lenacapavir asciende a 42.250 dólares (dos inyecciones al año). No obstante, un análisis presentado en la 25ª Conferencia Internacional sobre el Sida expuso que la fabricación masiva de un genérico podría reducir el precio inicial a 100 dólares anuales, con potencial para bajarlo hasta 40 dólares conforme avance la demanda.

La situación de Perú resulta singular: Gilead ostenta la patente de lenacapavir hasta el año 2037. Esto implica que durante los próximos 13 años, únicamente la farmacéutica estadounidense o sus representantes tendrán la potestad de comercializar el producto en ese país.

“Hasta ese entonces, tendrán el monopolio de este producto”, expresó Marlon Castillo, coordinador del Grupo Impulsor de Vigilancia en Abastecimiento de Medicamentos Antirretrovirales (GIVAR), consultado por Infobae Perú anteriormente.

Castillo enfatizó la contradicción de que la población peruana haya sido parte fundamental en la fase experimental del fármaco, sin acceder a los beneficios tras quedar confirmada su eficacia: “Nos parece cruel el hecho de que se use a nuestra población para el estudio, pero que finalmente no seamos beneficiados con el producto cuando ya se comprobó su eficacia”.

El representante de GIVAR afirmó que su entidad remitió cartas tanto a Gilead como a la presidenta Dina Boluarte, solicitando que se autorice la licencia voluntaria para la producción local o regional de lenacapavir en Perú.

Castillo insistió en la necesidad de que los gobiernos y las farmacéuticas reconsideren sus políticas de acceso. Sostuvo que la problemática afecta a comunidades enteras, dado que no se limita únicamente al VIH, sino que también afecta a múltiples áreas donde el acceso a los tratamientos representan una barrera persistente debido a los altos costos y restricciones de licencias vigentes.