La FDA aprueba fármaco contra el VIH que presentó una eficacia cercana al 100% en ensayos clínicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este miércoles Yeztugo (nombre genérico lenacapavir), desarrollado por Gilead Sciences, como el primer medicamento inyectable de acción semestral para la prevención del VIH en adultos y adolescentes, según informó Reuters. Este fármaco, administrado por profesionales sanitarios en clínicas dos veces al año, ha generado expectativa entre inversores y activistas por su potencial para transformar la lucha contra la epidemia del VIH, que lleva más de cuatro décadas.

Los estudios clínicos de Yeztugo demostraron una eficacia cercana al 100% en la prevención de infecciones por VIH. En los ensayos realizados en hombres homosexuales, bisexuales, personas transgénero y mujeres cisgénero en África subsahariana y regiones de América, los participantes que recibieron la inyección presentaron entre un 89% y un 96% menos de riesgo de contraer el virus en comparación con quienes tomaron Truvada, el medicamento oral de profilaxis pre-exposición (PrEP) más utilizado. Ninguna mujer que formó parte de estos ensayos se infectó, informó Gilead.

El director ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, declaró tras la aprobación que se trata de “un momento trascendental”, añadiendo que “lenacapavir es la herramienta más importante para cambiar la trayectoria de la epidemia y llevarla a los libros de historia”, de acuerdo con declaraciones recogidas por Reuters. Por su parte, organizaciones como la AVAC y el HIV+Hepatitis Policy Institute calificaron la llegada de este medicamento como una oportunidad sin precedentes en más de cuatro décadas de prevención.

¿Cuál es la eficacia de Yeztugo?

Los ensayos clínicos de lenacapavir se realizaron con distintos grupos en varias regiones. Un estudio abarcó mujeres y adolescentes en África subsahariana y Uganda, donde el fármaco logró un 100% de eficacia en la prevención del VIH. Otro estudio incluyó a hombres cisgénero y personas de diversos géneros en países como Estados Unidos, Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica y Tailandia, con una disminución del 96% en la tasa de infección en la cohorte tratada con el medicamento inyectable en comparación con aquellos que no recibieron ninguna forma de PrEP.

El mecanismo de acción de lenacapavir difiere del resto de opciones disponibles, al bloquear la cápside del virus e impedir que infecte y replique ADN en las células CD4 del sistema inmune. Esta modalidad evita la necesidad de las estrictas rutinas de las terapias orales, que, según reporta Gilead, presentan tasas de adherencia tan bajas como el 50% al 55% en personas con alto riesgo de infección por VIH. El fármaco Yeztugo fue previamente aprobado en 2022, bajo el nombre Sunlenca, para ser usado junto con otras medicinas contra cepas fuertemente resistentes del virus. Como PrEP, representa la primera vez que se introduce una inyección semestral contra el VIH para su uso preventivo en adultos y adolescentes.

¿Cuánto costará el medicamento contra VIH?

El costo de Yeztugo será de 14.109 dólares por inyección, equivalente a 2.352 dólares mensuales. Aunque Gilead expresó que los seguros de salud en Estados Unidos tendrían que cubrir el medicamento bajo las disposiciones preventivas de la Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio (ACA), expertos subrayaron que podrían enfrentarse copagos altos o tramitaciones administrativas complejas para obtener la nueva inyección. Según un análisis de GoodRx citado por USA Today, los pacientes sin seguro que toman Truvada o Descovy pagan entre 22.000 y 30.000 dólares por año. Gilead anunció que sus programas de asistencia al paciente cubrirán hasta 7.200 dólares anuales en gastos de bolsillo para asegurados, y proporcionará el medicamento gratis a personas sin seguro de bajos ingresos.

A pesar del entusiasmo generado por los resultados clínicos, el éxito de lenacapavir como PrEP depende de factores logísticos, incluida la capacidad de los sistemas sanitarios para asegurar dos visitas anuales para la aplicación de la inyección. Estadísticas recientes citadas por NBC News indican que menos de la mitad de los usuarios de PrEP oral mantienen el tratamiento por seis meses o más, lo que subraya la importancia de alternativas con menor frecuencia de aplicación. Organizaciones de telemedicina y clínicas comunitarias ya han anunciado la disponibilidad inmediata de Yeztugo en áreas urbanas de alta concentración de usuarios potenciales, y se están formando alianzas con clínicas locales para ampliar el acceso.

¿Qué medicamentos existen contra el VIH?

Los medicamentos para la PrEP actualmente disponibles incluyen las pastillas diarias Truvada y Descovy, ambas fabricadas por Gilead, así como versiones genéricas y el inyectable Apretude de ViiV Healthcare, administrado cada dos meses. Datos del CDC indican que la gran mayoría de los usuarios de PrEP opta por la opción oral diaria, aunque su efectividad depende de la regularidad en la toma, que puede ser difícil de sostener a largo plazo, según reconoció Johanna Mercier, directora comercial de Gilead, a USA Today.

Las tasas de uso de PrEP han sido desiguales en términos raciales y geográficos. El CDC reportó que, aunque han disminuido las tasas de VIH entre hombres homosexuales blancos, persisten altas tasas de infección entre hombres homosexuales y bisexuales afrodescendientes y latinos, quienes además presentan menor adherencia a los regímenes de píldora diaria. En Estados Unidos, más del 50% de los nuevos casos de VIH ocurre en el sur del país, mientras que los hombres representan casi el 80% de los diagnósticos, conforme a cifras del CDC. En cifras globales, la OMS estima que más de un millón de personas contraen el VIH cada año y que para alcanzar los objetivos internacionales de prevención, al menos 10 millones de personas deberían recibir alguna forma de PrEP, aunque actualmente solo 2.5 millones acceden a la misma.