Como médico pediatra, comunicador de salud y ciudadano comprometido con la salud pública, me gustaría abordar un tema de vital importancia: la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que prescribimos a nuestros pacientes. La investigación y el desarrollo de medicamentos avanzan rápidamente, ofreciendo alternativas terapéuticas cada vez más complejas y con mayor eficacia. Es crucial que las normativas que regulan tanto estos productos innovadores como sus copias sean claras y rigurosas, poniendo como prioridad absoluta la salud de los pacientes.
Hace pocos días, la ANMAT publicó en consulta pública una propuesta de normativa sobre los requisitos que debe presentar una copia de un medicamento de origen biológico (aquellos que se obtienen de organismos vivos como células de animales, microorganismos, etc.). Esta iniciativa puede considerarse un paso hacia adelante en materia regulatoria y es fundamental que la norma sea explícita sobre la obligación de que las copias presenten estudios que demuestren los mismos efectos terapéuticos y seguridad como el medicamento original. Estos estudios se denominan estudios clínicos comparativos de eficacia y resultan esenciales para garantizar que cada biosimilar en el mercado esté respaldado por investigaciones sólidas.
La seguridad y la eficacia de un biosimilar no son solo aspectos técnicos: tienen impacto directo en la confianza que los pacientes depositan en los tratamientos que reciben. Puede considerarse que un medicamento es seguro cuando tanto los médicos como los mismos pacientes conocemos sus efectos secundarios y tenemos la certeza de que no tiene efectos perjudiciales en la salud. Para esto, no basta que se trate de una copia exacta o similar al original lograda en el laboratorio: es necesario que se hagan además los estudios clínicos correspondientes. De la misma manera, la eficacia de un biosimilar se mide por su capacidad para lograr el mismo efecto terapéutico que el medicamento original de referencia. Esto también se comprueba solo mediante estudios clínicos.
En la Argentina todas las compañías farmacéuticas deben llevar a cabo estudios clínicos comparativos de eficacia. La transparencia en la información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos es imprescindible y la debemos abordar con urgencia. Por ello, es de mucha importancia que la ANMAT exija esta evidencia en la normativa y que también promueva su publicación para que tanto la comunidad médica como los pacientes puedan tomar decisiones informadas basadas en fundamentos científicos.
La propuesta de la ANMAT se inspira en regulaciones internacionales, pero para ser efectiva, debe alinearse con guías específicas que detallen los requisitos para cada tipo de producto farmacéutico. Por ejemplo, en el caso de los anticuerpos monoclonales, es esencial que se realicen estudios clínicos comparativos que validen su biosimilitud con el producto de referencia. La complejidad de estas moléculas debe estar contemplada en el proceso de regulación.
En conclusión, es nuestra responsabilidad como profesionales de la salud abogar por un marco normativo claro y riguroso que proteja la salud pública. La normativa sobre biosimilares debe reflejar el compromiso con la seguridad de los pacientes: así podremos garantizar que todos los tratamientos que ofrecemos a nuestros pacientes sean seguros y eficaces, contribuyendo al bienestar de la sociedad en su conjunto.
*Diego Montes de Oca, Médico pediatra, MN N°84881, comunicador de la salud
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