Es ahora: producción pública de medicamentos

A partir de la década del 70, la cantidad de medicamentos comercializados creció exponencialmente, aunque de muchos se comenzaron a cuestionarse los beneficios terapéuticos. En respuesta ante esta situación, la Organización Mundial de la Salud (OMS) presentó en 1977 su primer listado de medicamentos esenciales, el cual incluía 260 productos.

En la actualidad, dicho listado consta de 460 principios activos que se consideran fundamentales para abordar las necesidades de la salud pública. Sin embargo, esa lista de recomendaciones se ve ampliamente superada por la cantidad de medicamentos disponibles en el mercado.

En Estados Unidos se comercializan aproximadamente 20.000 medicamentos (FDA 2019), en España el número asciende a más de 18.000, teniendo 31.000 presentaciones diferentes (AEMPS 2019), y en Argentina son más de 11.300 los principios activos con más de 20.000 presentaciones diferentes (Kairos 2020).

Entonces cabe preguntarse por qué razón se comercializan muchos más medicamentos de los que son realmente necesarios. Si con menos de 500 principios activos pueden cubrirse las necesidades sanitarias de la población, ¿a dónde apunta el resto de los medicamentos?

Es evidente que los objetivos de la mayoría de las empresas farmacéuticas ya no es el desarrollo de medicamentos con valor terapéutico sino la maximización de los márgenes de ganancias y la pugna por el mercado mundial. Esta afirmación se sustenta en el hecho de que las prioridades de la investigación privada en el campo farmacéutico se orientan actualmente hacia las áreas donde pueden obtenerse los mayores beneficios económicos, los cuales no suelen corresponderse con las necesidades de la salud pública.

En este sentido, podemos poner como ejemplo la investigación en el campo de los antibióticos, que según la OMS, es uno de los grandes desafíos que enfrenta actualmente la salud global. Debido al advenimiento de las bacterias multirresistentes es fundamental la generación e invbestigacion de nuevos tratamientos antibióticos. Sin embargo, la industria farmacéutica invierte poco en estas moléculas ya que el proceso es difícil y costoso, incluye largos periodos de desarrollo y aprobación y tiene poco margen de ganancia.

Para ilustrar el poco interés de la industria en estas moléculas basta mencionar que el último descubrimiento de una nueva clase de antibiótico se produjo en 1987 (Hutchings et al. 2019).

Según reporta la OMS, dentro de los estudios clínicos en curso (más de 65 mil según Clinical Trials), sólo 32 esta dirigidos a estudiar moléculas para tratar infecciones por patógenos multirresistentes. De estas moléculas, sólo 6 son clasificadas como verdaderamente innovadoras.

Considerando que la proporción de antibióticos que atraviesan exitosamente las etapas de investigación clínica es de alrededor del 14%, sólo cinco nuevos antibióticos serían presentados en los próximos años (OMS 2019).

De igual manera, los tratamientos para las enfermedades olvidadas o desatendidas que afectan generalmente a poblaciones vulnerables no han avanzado en los últimos años. La enfermedad de Chagas, por ejemplo, es endémica en 21 países de América Latina, donde se calcula que afecta a unas 6 millones de personas y provoca, en promedio, 14.000 muertes anuales (Organización Panamericana de la Salud).

El último medicamento aprobado para su tratamiento es el benznidazol, desarrollado a comienzos de la década del 70. La tuberculosis que provocó 1,5 millones de muertes durante 2018 (OMS 2018), su tratamiento estándar sigue consistiendo en la utilización de los cuatro tuberculostáticos desarrollados hace décadas. En nuestro país, estos fármacos han presentado faltantes en diversas oportunidades debido a que la patente se encuentra vencida y no es un nicho que garantice márgenes de rentabilidad para la industria privada (Alonso 2017).

Se ha escrito mucho describiendo como el principal objetivo del uso de patentes es la prolongación de los monopolios en la producción de medicamentos por parte de la industria farmacéutica.

Desde mediados de la década del 90, a fin de mejorar la rentabilidad, los vencimientos de patentes de muchos de los medicamentos de mayores ventas incentivaron a la industria farmacéutica a solicitar patentes secundarias (es decir, una nueva patente para un nuevo uso, dosificación, proceso o formulación), con el objetivo de impedir el ingreso de los denominados medicamentos genéricos al mercado que pudieran competir con el original, evitando así la caída en las acciones. De esta forma, se perpetúa el establecimiento de precios monopólicos, denominándose a esta práctica “evergreening” o “reverdecimiento” (Song y Han 2016).

Este modelo, basado en garantizar mayores ventajas comerciales a través de un monopolio legal, tampoco favorece la colaboración entre los distintos grupos de investigación, sino más bien lo contrario. La búsqueda de una vacuna capaz de inmunizar a la población contra la enfermedad del coronavirus es ejemplificadora.

Actualmente, existen 163 grupos investigando posibles desarrollos tecnológicos, convirtiendo la investigación en una especie de “carrera” para ver quién podrá patentarla primero y generar un impacto en el mercado financiero. Cada vez que alguna compañía biotecnológica anuncia algún ensayo favorable en prevención o tratamiento de COVID-19 sus acciones se revalorizan notablemente¨.

En la Argentina ha crecido un sector farmacéutico privado, que se caracteriza por elaborar medicamentos copia, iguales o genéricos. Es un mercado concentrado en un grupo oligopólico de empresas (familiares en la mayoría) que dominan las ventas lo que les permite fijar los precios, en general un poco inferiores a los medicamentos originales, a esto se lo llama ¨efecto murciélago¨ ya que se cuelgan de estos a pesar de no haber invertido en investigación y desarrollo.

La Producción Pública de Medicamentos y Vacunas (PPMV) surge como una estrategia de los Estados soberanos para producir insumos sanitarios estratégicos para su territorio, dentro de estructuras pertenecientes al aparato estatal. Esta medida permite a los Estados reducir los costos de los medicamentos, establecer precios testigos, reforzar el poder de negociación con la industria farmacéutica, garantizar el acceso a medicamentos sin interés comercial y atender estratégica y específicamente las necesidades sanitarias de cada país.

En el año 2011 el Congreso Nacional sancionó la Ley N° 26.688 que declara de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos. En esta se incluyeron los lineamientos generales y específicos que formaron parte de los objetivos de la RELAP y se retomaron los puntos centrales del Programa Nacional de PPMV. En el Decreto Reglamentario 1087/2014 se dejaron sin reglamentar incisos relacionados con la articulación (Art.6° inciso f) y el presupuesto (Art.12°), afectando el desarrollo de la PPMV como política de Estado (Borini 2014).

Es entonces en ese contexto que se crea la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP) como ente nacional descentralizado del MinSal (Ley 27113, Decreto 795/2015), con el objetivo de dotar de presupuesto a los LPPMV, así como articular y promover la actividad de los mismos de forma planificada y centralizada por parte del Estado Nacional.

Como resultado del cambio de gobierno en 2015, ANLAP quedó acéfala hasta noviembre de 2016 y no pudo ejecutar su primera partida presupuestaria. Su funcionamiento operativo fue logrado recién en 2017, luego de definir un espacio físico propio, crear el Sistema Administrativo Financiero y establecer su estructura organizativa (Abrutzky et al. 2019). A pesar de que en el período 2017-2019 su presupuesto fue decreciendo, la agencia pudo realizar un diagnóstico de situación de los laboratorios, firmar convenios con grandes compradores de medicamentos y realizar acciones para fortalecer la red de laboratorios (Abrutzky et al. 2019).

Según el Balance de Gestión publicado por ANLAP a fines de 2019, la estructura de LPPMV incorporada a dicha Agencia estaba conformada por 34 laboratorios de variada dependencia jurisdiccional. De estos, siete contaban con habilitación de ANMAT. Cabe mencionar que, desde que el mencionado balance fue publicado, Laboratorios Chaqueños se ha sumado al grupo de LPPMV con habilitación del ente regulatorio. En conjunto tienen la capacidad para fabricar el 80% del listado de medicamentos definidos como esenciales por la OMS (Abrutzky et al. 2017). A nivel productivo, durante el 2019 los LPPMV produjeron 370.000.000 de unidades farmacéuticas, estimándose que alrededor de 6.500.000 de personas recibieron ese año algún tratamiento con productos elaborados por los LPPMV (ANLAP 2019).

Es relevante también impulsar la PPMV como política por su capacidad de proveer al sistema público de salud de medicamentos a menores costos. En este marco los medicamentos son considerados bienes sociales y no bienes de mercado. Entonces, no se incluye un margen de ganancia excesivo en el precio de comercialización, asegurando la sostenibilidad económica del LPPMV y el acceso a los medicamentos de la comunidad.

La PPMV resulta además relevante en términos macroeconómicos en cuanto permite sustituir importaciones de productos elaborados. El sector farmacéutico presenta un balance comercial deficitario que se ha duplicado en la década 2007-2017, llegando a representar u$s 2.171,6 millones (Garfinkel 2018). Esto se debe a la escasa producción local de principios activos y excipientes, así como a la operatoria realizada por las compañías multinacionales extranjeras que, además de importar medicamentos e insumos para su comercialización local, operan como centro de distribución regional (Campins y Pfeiffer 2017).

En cuanto a la distribución geográfica, se observa que mientras que cerca del 40% de los establecimientos de la industria privada se concentran en el Área Metropolitana de Buenos Aires (Garfinkel 2018), este valor es del 11% al evaluar los LPPMV integrados en ANLAP (ANLAP 2020a). Este último punto permite abrir la discusión en torno al modelo de industria farmacéutica y su relación con el ambiente, un tópico hasta ahora poco analizado. Recientemente, ha sido publicado que las principales industrias farmacéuticas a nivel global emiten en promedio un 55% más de dióxido de carbono que el sector automotor (Belkhir y Elmeligi 2019)

Tal como se ha analizado, la industria farmacéutica privada ya no es la gran industria innovadora que fue en el siglo pasado. Esto se ve reflejado en la falta de medicamentos para tratar las necesidades sanitarias de la población y en una infinidad de medicamentos comercializados que no aportan valor terapéutico. Además, otorgar derechos de propiedad intelectual a través de las patentes no parece ser una política eficiente para garantizar la innovación colaborativa y coordinada en pos del acceso en materia de medicamentos. En consecuencia, los altos precios en los medicamentos amenazan la viabilidad de los sistemas sanitarios en el mediano plazo y es una problemática mundial que trasciende el nivel de desarrollo de los países.

Bibliografía:

Abrutzky, R., Bramuglia C. y Godio C. (2019), “Institucionalización histórica de la salud como bien social en Argentina”. Revista Sudamérica 10: 75-99.

Abrutzky, R., Godio C. y Bramuglia C. (2017), “Producción estatal de medicamentos en la Argentina del siglo XXI”, Centro de Estudios Económicos de la Empresa y el Desarrollo 9(9):59-90.

AEMPS (2019), “Memoria de actividades 2018”, en: Producción Pública de Medicamentos y Vacunas: análisis histórico y de políticas científicas con foco en el caso argentino |197

Alonso, M. (2017), “Tuberculosis: medicamentos públicos al rescate”, TSS: Universidad Nacional de San Martín

Angell, M. (2006), La verdad acerca de la industria farmacéutica. Cómo nos engaña y qué hacer al respecto. Bogotá: Grupo Editorial Norma.

ANLAP (2019), “Balance de Gestión”

ANLAP (2020a), “Lista actualizada de laboratorios”.

Belkhir, L., Elmeligi, A. (2019), “Carbon footprint of the global pharmaceutical industry and relative impact of its major players”, Journal of Cleaner Production 214: 185-194.

Borini, M. (2014). “Reglamentación de la ley 26688 de producción pública de medicamentos”, Instituto por la Igualdad y la Democracia (IPID).

Campins, M., Pfeiffer, A. (2017), “La industria farmacéutica argentina y su entorno socio-económico (1958-2010)”, Centro de Estudios Económicos de la Empresa y el Desarrollo, 9(9): 99-133.

Carrillo, R. (2018), Política sanitaria argentina. Lanús: Universidad Nacional de Lanús.

Garfinkel, FP. (2018), “Informes de Cadenas de Valor”, Secretaría de Política Económica, Ministerio de Hacienda de Argentina.

OMS: Organización Mundial de la Salud (2018), “Estrategia mundial de investigación e innovación contra la tuberculosis”.

OMS: Organización Mundial de la Salud (2019), 2019 Antibacterial agents in clinical development: an analysis of the antibacterial clinical development pipeline. Paris: World Health Organization.

El autor es médico sanitarista (MN 60.061)