El Nolotil, en el foco: la Agencia Europea del Medicamento lo revisa por el posible riesgo de un efecto secundario grave

El organismo analizará todos los productos que contienen metamizol, un principio activo que puede causar agranulocitosis, una enfermedad que debilita el sistema inmune

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El Nolotil, bajo investigación
El Nolotil, bajo investigación

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen metamizol (solo o en combinación con otros principios activos), presente en productos populares como el Nolotil, debido al posible riesgo de agranulocitosis.

La agranulocitosis es una condición médica en la que se produce una disminución severa del número de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco esencial en la defensa contra infecciones bacterianas. Los granulocitos, que incluyen neutrófilos, eosinófilos y basófilos, son componentes críticos del sistema inmunológico innato. Esta reducción drástica en los granulocitos compromete la capacidad del cuerpo para combatir patógenos, lo que puede resultar en infecciones graves. El Nolotil es el analgésico más vendido y consumido en España para tratar el dolor y la fiebre. Y ahora, está bajo la lupa.

“La revisión se inicia a requerimiento de la Agencia Finlandesa de Medicamentos, por la solicitud del titular de la autorización de comercialización de la retirada del único producto autorizado que contiene metamizol en ese país, debido a la notificación de casos de agranulocitosis”, explica un comunicado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). “El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) evaluará la evidencia disponible en relación con el riesgo de agranulocitosis para todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la Unión Europea (UE), en sus diferentes indicaciones de uso y las medidas de minimización de riesgos existentes”, añade.

Una vez finalizada la evaluación, el PRAC emitirá las recomendaciones correspondientes, que deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación, que incluye a todas las agencias de medicamentos de la UE. Finalmente, la Comisión Europea tomará una decisión definitiva y vinculante para todos los Estados miembros. El metamizol es un principio activo analgésico y antipirético comercializado en Europa desde 1922. En la actualidad, está disponible en 19 Estados de la UE.

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Algo ya conocido

En España, la AEMPS ya revisó el metamizol en 2018, con motivo de la notificación al Sistema de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico. En esa investigación, la agencia destacó que, en efecto, el número de casos notificados con esa enfermedad se había incrementado en los últimos años, de forma paralela al aumento del consumo de este analgésico. También confirmó un mayor riesgo en pacientes de edad avanzada, algo que ya se conocía. Sin embargo, no encontró motivos suficientes como para retirar el medicamento del mercado, ya que la incidencia de agranulocitosis era muy baja.

De todos modos, emitió una serie de recomendaciones, como “utilizar metamizol solo para tratamientos de corta duración (7 días como máximo), dentro de sus indicaciones autorizadas y a las dosis mínimas eficaces”, y “no utilizar metamizol en pacientes en los no sea posible realizar controles”, como los turistas.

El uso de metamizol en España, según los datos de prescripción de las recetas del Sistema Nacional de Salud, se ha duplicado en los últimos 10 años. Se aconseja utilizar Nolotil solo bajo estricta supervisión médica e informar inmediatamente de cualquier síntoma inusual, como fiebre, dolor de garganta o signos de infección, que pudiera indicar un conteo bajo de glóbulos blancos.

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