Gremios proponen modernizar el Invima ante más de 12.000 trámites represados en Colombia

Gremios del sector farmacéutico propusieron una modernización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ante el creciente número de trámites represados en la entidad. La iniciativa fue presentada durante el encuentro Perspectivas Sanitarias en Colombia: una agenda para la salud y la competitividad del país.

La propuesta fue impulsada por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma) y la Cámara de Comercio Colombo Americana (AmCham), citadas por Semana.

Las organizaciones señalaron que una entidad como el Invima debe garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos, pero también asegurar procesos ágiles que permitan el acceso oportuno a la innovación, de acuerdo con ese medio de comunicación.

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En el comunicado presentado por los gremios se advierte que en Colombia la disponibilidad de productos innovadores puede tardar hasta cinco años después de haber sido aprobados por agencias internacionales de referencia.

Esta brecha, señalaron las organizaciones, refleja dificultades estructurales en la capacidad operativa del Invima.

Uno de los principales problemas identificados es el alto número de trámites pendientes dentro de la entidad.

Según el informe presentado por los gremios, actualmente existen 12.470 trámites represados, una situación que atribuyen a la pérdida de capacidad institucional y a la ausencia de mecanismos eficaces para priorizar y acelerar los procesos.

Esta situación ha generado un aumento en los tiempos de aprobación de registros sanitarios.

De acuerdo con las cifras citadas en el documento, el tiempo promedio de aprobación pasó de 22 meses en 2024 a cerca de 29 meses en 2025, lo que ubica a Colombia entre los países con mayores tiempos de espera en la región.

Los gremios señalaron que estos retrasos tienen un impacto directo en los pacientes y en la población en general.

Esto se debe a que la demora en los procesos regulatorios puede retrasar la llegada de terapias innovadoras al país.

El panorama también incluye un aumento en las tasas de negación de registros para algunos medicamentos.

Según los datos mencionados por las organizaciones, en 2025 el 45 % de las solicitudes de nuevas moléculas oncológicas fueron rechazadas por la entidad.

En el caso de medicamentos destinados a enfermedades huérfanas, la tasa de negación alcanzó el 50 %.

Los gremios consideran que estas cifras reflejan las dificultades que enfrenta la entidad para responder al volumen de solicitudes.

Otro de los factores mencionados en el análisis es el impacto del desfinanciamiento institucional.

Entre 2023 y 2025, el Invima habría enfrentado recortes presupuestales promedio cercanos al 30 %, lo que afectó su capacidad operativa.

Según los gremios, esta reducción de recursos limita la posibilidad de fortalecer el personal técnico y mejorar los procesos regulatorios.

A esta situación se suma un factor relacionado con el marco normativo bajo el cual opera la entidad.

El comunicado señala que el Invima continúa funcionando bajo una normativa que tiene cerca de 70 años de antigüedad.

Mientras tanto, otros países de la región han actualizado sus marcos regulatorios y han adoptado guías técnicas internacionales para modernizar sus sistemas de evaluación de medicamentos.

De acuerdo con los gremios, avanzar en una reforma institucional permitiría mejorar la eficiencia de los procesos, reducir los tiempos de aprobación y facilitar el acceso de los pacientes a nuevas tecnologías en salud.

La propuesta presentada durante el encuentro busca abrir un debate sobre la necesidad de fortalecer la capacidad institucional del Invima y ajustar su funcionamiento a las necesidades actuales del sistema sanitario y del sector farmacéutico en Colombia.