El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que, según el concepto emitido por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, los cepillos de dientes convencionales y de uso diario no se consideran dispositivos médicos y no requieren registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia.
Esta decisión respondería a la necesidad de clarificar la clasificación sanitaria de los diferentes tipos de cepillos de dientes disponibles en el país y orientar tanto a fabricantes, importadores y comercializadores como a los ciudadanos, con el objetivo de fortalecer la protección de la salud pública.
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“(...) los cepillos de dientes convencionales y de uso diario no son considerados dispositivos médicos y por lo tanto no requieren registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia. A través del acta No. 13, La Comisión Revisora conceptuó a cerca de la clasificación sanitaria de los diferentes tipos de cepillos de dientes que se comercializan en el país (...)“, indicó el comunicado emitido por la entidad sanitaria.
En la revisión, la Comisión analizó la normativa vigente y realizó una referenciación internacional, además de considerar los conceptos previos de la Sala y la definición de dispositivo médico.
Se determinó que los cepillos dentales manuales y eléctricos, utilizados para limpiar dientes, encías y lengua y prevenir caries y enfermedades periodontales, no cumplen con los criterios para ser considerados dispositivos médicos.
“(...) los cepillos dentales manuales y eléctricos utilizados para limpieza de dientes, encías y lengua, que buscan eliminar restos de comida y placa bacteriana para la prevención de caries y enfermedades de las encías, no son considerados dispositivos médicos”, detalló puntualmente la misiva.
En pocas palabras, el instituto anunció que estos productos pueden fabricarse, importarse y comercializarse en Colombia sin necesidad de registro sanitario ni requisitos adicionales, de acuerdo con la información divulgada por el Invima.
No obstante, el Invima indicó que existen excepciones para los cepillos dentales ultrasónicos o con radiofrecuencia, debido a que estos dispositivos están orientados a la remoción de placa bacteriana y cálculos subgingivales o supragingivales, lo que puede conllevar riesgos abrasivos para el esmalte dental y los tejidos blandos. Además, su uso estaría reservado exclusivamente para profesionales de la salud.
“(...) dado que su funcionamiento está orientado a la remoción de la placa bacteriana y los cálculos subgingivales o supragingivales, lo cual puede conllevar a ser abrasivo para el esmalte dental y tejido blando y es de uso exclusivo para los profesionales de la salud, es considerado un dispositivo médico”, complementó el Invima.
Por lo anterior, estos productos sí se consideran dispositivos médicos y, en consecuencia, deben contar con registro sanitario para su comercialización y uso en el país.
También deben cumplir con los requisitos exigidos para su fabricación o importación y estarán sujetos a vigilancia y control por parte de la entidad sanitaria.
La entidad destacó que la regulación de tecnologías de higiene oral se fundamenta en criterios estrictos relacionados con la seguridad sanitaria, el uso previsto y el nivel de riesgo, con la finalidad de proteger la salud pública y garantizar la calidad de los productos comercializados en el país.
“La entidad continuará fortaleciendo las acciones de vigilancia posmercado para garantizar el cumplimiento normativo aplicable y la seguridad del mercado en el país”, puntualizó el comunicado.
Cabe recordar que el Invima es la entidad estatal encargada de regular y supervisar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, cosméticos y otros productos relacionados con la salud en Colombia.
Su función principal radica en proteger la salud pública a través de la evaluación, autorización y control de estos productos antes de que lleguen al consumidor, así como durante su comercialización, garantizando que cumplan con los estándares legales y técnicos establecidos por las autoridades sanitarias.
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