Medicamentos con registro sanitario del Invima tendrán vigencia indefinida

Los medicamentos en Colombia ahora tendrán registro del Invima de forma indefinida. La vigencia de cinco años que regía los fármacos en el país quedó revocada luego de la firma de un decreto que contempla estos cambios, firmado por el ministro de Salud Guillermo Alfonso Jaramillo.

Blu Radio conoció el documento del decreto, emitido el pasado 8 de septiembre. En el documento, se resaltan dos procesos que han sido sometidos a modificaciones por el Invima, la institución que encargada de la regulación sanitaria en Colombia.

De estos puntos centrales, el primero tiene que ver con el registro sanitario de medicamentos, que, previo a la firma del decreto, tenía una duración de cinco años, tendrá una vigencia indefinida. Este punto está claramente especificado en el artículo circulo de la decisión.

Este punto reconoce el cambio que se le hace al pasado Artículo 5 del Decreto 2086 del 2010, el cual detalla “De la expedición y vigencia del registro sanitario de medicamentos. La vigencia de los registros sanitarios de medicamentos será indefinida”.

Allí también se específica que el hecho de que la vigencia sea indefinida no significa que el Invima no pueda realizar las revisiones pertinentes para otorgar las licencias a los medicamentos que están en proceso de registro. El documento enfatiza que “el otorgamiento de la vigencia no impide que le Invima o la autoridad correspondiente, en ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control, adopte las medidas necesarias al encontrar un incumplimiento de las normas técnicas que regulan la materia a identificar que existe un riesgo sanitario asociado a la farmacovigilancia durante el uso del medicamento”.

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Asimismo, los cambios en las vigencias cubrirán a los medicamentos registrados bajo la antigua normativa, en la medida en la que no haya alteraciones de los fármacos que vayan en contra de las condiciones iniciales. La ley lo especifica así: “Para aquellos medicamentos que a la fecha de expedición de este decreto ya cuenten con el registro vigente, su duración pasará a ser indefinida, siempre y cuando mantengan las condiciones previamente aprobadas en el registro vigente.

De esta normativa, el otro punto de interés es la nueva regulación que regirá el proceso de retiro definitivo del mercado, o cualquier circunstancia que impida la comercialización establecida del medicamento. Según el decreto, en su Artículo 4, el Invima deberá ser notificado con al menos seis meses de anticipación sobre los posibles cambios que los titulares pretendan realizar,

Este punto corresponde a medicamentos como los “de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos”, como se lee en el decreto.

Luego de los seis meses de plazo otorgados por el Invima, “el titular del registro sanitario solicitará la pérdida de fuerza ejecutoria del acto administrativo que concedió el registro sanitario y/o su renovación, o informará la continuidad de comercialización del producto correspondiente”, indica el documento. En caso de que el titular no haga este procedimiento, bien sea para bloquear la comercialización de su fármaco, o para solicitarle continuidad, el Invima procederá a cancelar el registro sanitario.

Por último, el artículo establece que las intenciones de no comercializar el producto de forma temporal, también deberá ser notificada al Invima, en un plazo no mayor a 30 días calendario a la situación del incidente que obligue a la no comercialización.

Según el decreto, esto se hace “con el fin de adelantar un análisis de riesgos, que permita minimizar los impactos negativos de casos por afectación o interrupción temporal de la comercialización de los productos objeto de este decreto, y generar una respuesta oportuna y eficiente para evitar un eventual desabastecimiento del mercado”.