El laboratorio estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron este martes que habían solicitado la aprobación regulatoria de la UE para su vacuna COVID-19, lo que aumenta las esperanzas de que los primeros pinchazos puedan ser administrados en diciembre.
Las dos compañías dijeron en un comunicado que el lunes habían presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “para la Autorización Condicional de Comercialización (AMC)” de su vacuna, después de que las pruebas mostraran que era 95 por ciento efectiva contra el nuevo coronavirus.
Si se aprueba, la vacuna BNT162b2 podría potencialmente ser lanzada “en Europa antes de finales de 2020”, según el comunicado.
La medida se produce un día después de que su competidor Moderna dijera que estaba pidiendo a los reguladores de EEUU y Europa que permitieran el uso de emergencia de su vacuna COVID-19. La presentación de Pfizer/BioNTech ante las autoridades de EEUU fue realizada el 20 de noviembre.
La solicitud europea completa el proceso de revisión, que comenzó el 6 de octubre ante la EMA. Por su parte, el Gobierno británico dijo la semana pasada que los socios entregaron los datos de sus ensayos clínicos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido.
La EMA otorga las autorizaciones con base en el interés de salud pública sobre datos menos exhaustivos que los solicitados en condiciones normales. De todas formas, se deben cumplir con una serie mínima de requisitos: que el balance beneficio-riesgo del producto sea positivo; que sea probable que el solicitante pueda proporcionar datos completos; que se satisfagan las necesidades médicas; que haya un beneficio para la salud pública de la disponibilidad inmediata del medicamento en el mercado superior a los riesgos debidos a la necesidad de datos adicionales.
“Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización”, declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.
“Sabemos desde el principio de este viaje que los pacientes están esperando, y estamos preparados para enviar dosis de la vacuna de COVID-19 tan pronto como las posibles autorizaciones nos lo permitan”, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla.
MÁS SOBRE ESTE TEMA:
Últimas Noticias
Yemen confirmó cuatro muertos por el ataque de los rebeldes hutíes proiraníes a un buque en el mar Rojo
El ataque constituye la más reciente operación contra un barco en las disputadas aguas que conectan el océano Índico con el canal de Suez. Las milicias respaldadas por Teherán pretenden bloquear la navegación a su antojo
Golpe a las ambiciones espaciales del régimen de China: un cohete explotó después del despegue
85 segundos después del lanzamiento, el “Larga Marcha 7A” sufrió una “anomalía de vuelo”, según el informe oficial. Transportaba un satélite de comunicaciones
Zelensky afirmó que Putin utilizó misiles norcoreanos en el ataque que dejó nueve muertos en Ucrania
El régimen de Kim Jong-un, aliado de Rusia, ya había colaborado con Moscú al enviar miles de soldados para ayudar a repeler un contraataque ucraniano en la región occidental de Kursk
La UNESCO incorporó 25 nuevos sitios al Patrimonio de la Humanidad: cuáles son y dónde están
El organismo sumó 19 espacios culturales, cinco naturales y uno mixto tras su reunión más reciente, con nuevas inscripciones en Japón, Finlandia, Grecia, Sudán del Sur y Estados Unidos
El brote de ébola más letal de la historia en Congo ya causó más de 2.000 muertes: “El virus va por delante de nosotros”
Con una tasa de mortalidad del 45,9%, la epidemia ya es la segunda más grande registrada. La OMS evalúa probar una vacuna existente ante la falta de una específica, mientras las huelgas y el conflicto armado dificultan la respuesta sanitaria
