La demencia constituye uno de los principales desafíos sanitarios a escala global: actualmente afecta a más de 57 millones de personas y, de acuerdo con las proyecciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), su prevalencia podría alcanzar los 139 millones de casos en 2050.
La enfermedad de Alzheimer, responsable de entre el 60% y el 70% de los diagnósticos, concentra buena parte de los esfuerzos de investigación, orientados a mejorar la detección precoz y a desarrollar estrategias terapéuticas cada vez más personalizadas y menos invasivas.
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La novedad es que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó el análisis de sangre Elecsys pTau217 para ayudar a identificar signos de Alzheimer en personas de 55 años o más con deterioro cognitivo, una decisión que podría ampliar el acceso a una evaluación menos invasiva de cambios cerebrales asociados con la enfermedad.
La autorización de la FDA llegó tras la aprobación de la prueba en Europa en mayo.
La prueba mide el biomarcador p-tau217, que según los investigadores predijo con gran precisión la acumulación de placas beta-amiloides en el cerebro. La prueba diagnóstica autorizada por la FDA es un desarrollo de los laboratorios Roche y Eli Lilly. Las compañías informaron que el test podrá realizarse en más de 4.500 analizadores de laboratorio Roche ya instalados en Estados Unidos.
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El biomarcador busca cambios ligados al amiloide
Elecsys pTau217 no está diseñado para ser utilizado como una prueba de diagnóstico de rutina que puede evaluarse de forma independiente, los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica.
“Un resultado positivo en la prueba de plasma Elecsys Phospho-Tau (217P) indica una alta probabilidad de patología amiloide. Este resultado, en ausencia de una evaluación clínica, no establece un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer”, afirmó el laboratorio del desarrollo.
El laboratorio indicó que la relativa sencillez de la prueba ayudará a los pacientes y a sus familias a confirmar o descartar el Alzheimer en una etapa más temprana, según la compañía.
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Los análisis de sangre que miden p-tau217 pueden anticipar la acumulación de placas beta-amiloides, asociadas con el Alzheimer. Esas placas desencadenan inflamación y dañan la comunicación entre las neuronas.
Qué son las placas beta-amiloides y los ovillos
Según la Clínica Mayo, dos proteínas, beta-amiloide y tau, están asociadas con el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer. La beta-amiloide produce placas en el cerebro y tau causa enredos (ovillos neurofibrilares).
- Placas: la beta-amiloide es un fragmento sobrante de una proteína más grande. Cuando estos fragmentos se agrupan, parecen tener un efecto tóxico en las neuronas y alteran la comunicación de célula a célula. Los cúmulos forman depósitos más grandes llamados placas amiloides, que también incluyen otros restos celulares.
Además de interrumpir la comunicación entre las células cerebrales, se cree que las placas activan células inmunitarias que desencadenan inflamación dañina. El resultado final de todos estos cambios es la muerte celular.
- Ovillos: las proteínas tau interfieren con el sistema de soporte y transporte interno de una neurona que se usa para llevar nutrientes y otros materiales esenciales. En la enfermedad de Alzheimer, las proteínas tau cambian de forma y se organizan en estructuras llamadas ovillos neurofibrilares. Estos son disruptivos y tóxicos.
Entre las personas con Alzheimer, en lugar de estabilizar la estructura de una célula como es lo usual, las hebras de la proteína tau se desenredan y se agrupan. A su vez, forman masas enredadas dentro de una neurona.
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Los ovillos evitan que los nutrientes y los mensajes lleguen a donde se necesitan en el cerebro. El resultado es un deterioro en el funcionamiento del cerebro.
Un resultado positivo no define el diagnóstico
La nueva autorización de la FDA se produjo en medio de una carrera por desarrollar pruebas más simples para detectar la enfermedad de manera más temprana. El diagnóstico tradicional solía requerir estudios costosos e invasivos, como tomografías por emisión de positrones o punciones lumbares.
El hallazgo práctico fue este: un análisis de sangre podría ayudar a estimar si existen cambios cerebrales vinculados con el Alzheimer al medir proteínas relacionadas con amiloide y tau, pero no alcanza por sí solo para confirmar la enfermedad. La interpretación clínica sigue dependiendo del contexto médico completo y de la posibilidad de resultados falsos positivos o indeterminados.
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Otras pruebas para detectar el Alzheimer ya aprobadas por la FDA
La prueba Lumipulse de Fujirebio se convirtió en el primer análisis de sangre aprobado por la FDA para ayudar en la evaluación de la enfermedad de Alzheimer en 2025.
La prueba Elecsys pTau181 de Roche y Lilly, que mide una proteína diferente, había recibido la aprobación de la agencia el año anterior.
La semana pasada, la FDA también aprobó la prueba Precivity AD2 de C2N Diagnostics. La autorización de Elecsys pTau217 llegó después de que Europa aprobara esa misma prueba en mayo.
Según la evidencia científica, intervenir en 14 factores de riesgo modificables podría evitar o retrasar hasta el 45% de los casos de demencia. Una mejor alimentación, ejercicio, sueño y socialización, junto con el control de la insulina, el colesterol y otros factores de riesgo, pueden reducir niveles de amiloide y tau y ayudar a reducir el riesgo de Alzheimer.
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