Una píldora anticonceptiva de emergencia se comercializó falsificada en Ecuador

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria de Ecuador (Arcsa) emitió una alerta dirigida a los profesionales de la salud, establecimientos farmacéuticos y la ciudadanía en general, respecto a la posible comercialización de un producto falsificado identificado como Glanique, conocido popularmente como la “pastilla del día después”. La denuncia provino de la empresa Medicamenta Ecuatoriana S.A., responsable de la importación de este medicamento.

El término “pastilla del día después” hace referencia a los anticonceptivos orales de emergencia (AOE), que son medicamentos específicos diseñados para prevenir un embarazo no deseado, especialmente en situaciones de relaciones sexuales sin protección. Estos anticonceptivos, como el acetato de ulipristal, la mifepristona y el levonorgestrel, actúan principalmente retrasando o evitando la ovulación, siendo más efectivos si se toman dentro de las primeras horas después del acto sexual de riesgo. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la eficacia de estas píldoras en la reducción del riesgo de embarazo varía entre el 52% y el 94 por ciento.

En este contexto, Medicamenta informó que, durante un proceso de devolución por vencimiento a través de su operador logístico, recibió 30 unidades del producto sospechoso con el número de lote 87.492. Sin embargo, este lote no había sido importado por la empresa, lo que generó sospechas sobre la autenticidad del producto. Durante la revisión física y comparativa de estas unidades devueltas con las muestras originales, se encontraron discrepancias en los textos, sellos de seguridad y la información regulatoria asociada al fabricante y registro sanitario.

Dada la presunción de que el producto Glanique falsificado podría contener componentes desconocidos, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha tomado medidas en el marco de sus competencias para salvaguardar la salud de la población ecuatoriana. Un análisis técnico del producto reveló que no contiene Levonogestrel, el principio activo original de Glanique, sino que en su lugar se encontró una sustancia con similitud al 100% con paracetamol. El levonorgestrel, por otro lado, es una progestina sintética de segunda generación utilizada en métodos anticonceptivos hormonales.

En respuesta a esta situación, Arcsa ha emitido recomendaciones dirigidas a los profesionales de la salud, establecimientos farmacéuticos y la ciudadanía en general. En primer lugar, se sugiere adquirir productos que cuenten con Registro Sanitario ecuatoriano vigente y que estos sean comprados únicamente en establecimientos autorizados. Además, se exhorta a informar a Arcsa sobre la venta o distribución de productos que se sospeche sean falsificados, adulterados o alterados, ya sea a través del correo control.posterior@controlsanitario.gob.ec o mediante la aplicación Arcsa Móvil.

La agencia también hace hincapié en la importancia de reportar cualquier evento adverso no deseado al Centro Nacional de Farmacovigilancia, utilizando el correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec. Se destaca que los datos personales proporcionados en estos informes serán tratados con estricta confidencialidad. La recomendación general de Arcsa al público es evitar la adquisición de productos de uso y consumo humano que no cuenten con garantías de calidad, seguridad y eficacia, especialmente aquellos que puedan ser falsificados. Estas medidas buscan proteger a la población de posibles riesgos asociados a la comercialización de productos farmacéuticos adulterados o alterados. La colaboración activa de profesionales de la salud y ciudadanos en la denuncia de situaciones similares es fundamental para mantener la integridad del sistema de regulación y control sanitario.

La Arcsa alerta sobre cómo identificar los productos correspondientes al lote alertado. Se mencionan diversas disparidades notables que permiten diferenciarlos de los productos auténticos. Estas diferencias incluyen aspectos en los textos, sellos de seguridad y la información regulatoria vinculada al fabricante y al registro sanitario. La empresa afectada enumera características específicas que pueden ayudar en la identificación, tales como la presencia de un sello de seguridad con coloración roja destacada, la indicación de “Forma de venta: venta libre”, la advertencia de que es un “Producto de uso delicado. Adminístrese bajo vigilancia médica”, la identificación del fabricante como “Craveri S.A.I.C Buenos Aires” y el Registro Sanitario 26.880-02-06 (anteriormente declarado en el registro sanitario). Además, se destaca un estilo de impresión diferente en el lote, la fecha de expiración y la fecha de vencimiento. Estas discrepancias sirven como señales claras para la identificación de productos falsificados o alterados dentro de este lote específico.