La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó que un equipo utilizado para depilación láser en centros de estética deje de comercializarse en el país por tratarse de un dispositivo ilegítimo.
Lo estableció a través de la Disposición 7044/2025, publicada esta madrugada en el Boletín Oficial, en donde indicó que los aparatos identificados como “SOPRANO TITANIUM – ALMA – SN MNLTEMS12212202-01”, carecen de autorización sanitaria y presentan graves irregularidades de origen.
La medida fue adoptada porque el Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEYGMPS) detectó que un centro donde comúnmente se realizan tratamientos con este tipo de elementos, ofrecía servicios con un equipo sospechoso. La normativa indicó que el láser en cuestión “no posee datos de fabricante, de importador ni de autorizaciones sanitarias, y que tampoco la inspeccionada aportó datos de su procedencia”.
El DEYGMPS dirigió la investigación hacia la firma Sirex Médica SA —titular del registro PM 1168-18 “con clase de riesgo III, en el que se incluye al equipo marca Alma Lasers - modelo ALMA SOPRANO TITANIUM”—, y desde allí constataron con el personal que no se corresponde con ningún producto auténtico distribuido por la compañía. “El Departamento informó que en dicha ocasión se exhibieron las imágenes fotográficas del equipo detectado al personal de la firma, que afirmó que se trata de un equipo que no fue importado ni distribuido por la empresa”, explicó la medida publicada este miércoles.
En este sentido, señalaron las siguientes diferencias: “el color de la carcaza del panel frontal del equipo fotografiado es negro mientras que el original es gris acero; el panel posterior del equipo original posee bordes curvos mientras que el del equipo bajo estudio presenta bordes con ángulo recto; el equipo original posee adherido un rótulo con todos los datos de la empresa importadora que es colocado por Sirex Médica S.A. y en su panel posterior un segundo rótulo de material plástico metalizado, de color gris, en donde se consigna el número de serie, fecha de fabricación y el modelo del equipo, colocado por su fabricante, mientras que el equipo exhibido en fotografía no posee ninguno de los dos rótulos; el equipo original no posee rótulo con código de barras, que sí presenta el equipo investigado”. Además, agregaron que el equipo MNLTEMS12212202-01 “no corresponde a ningún código serial importado por Sirex Medica S.A”, confirmaron.
Durante los procedimientos, la responsable del lugar no pudo acreditar la procedencia ni la legalidad del equipo, por lo que ANMAT resolvió cancelar su producción y comercialización, y dispuso que la medida fuera comunicada a las jurisdicciones provinciales, al Gobierno de la Ciudad y a las autoridades pertinentes, para reforzar el control y evitar la exposición.
La decisión se encuadró en la Ley N° 16.463 en su artículo 19°, donde prohíbe expresamente la elaboración, tenencia, fraccionamiento y distribución de productos médicos considerados impuros o ilegítimos. Los inspectores evaluaron que los dispositivos detectados son falsificaciones fácilmente identificables por su número de serie, y advirtieron sobre el peligro que representan, tanto para la salud de los pacientes como para la integridad de los trabajadores de los centros de estética.
El documento, que lleva la firma de la titular del organismo, Nélida Bisio, advierte a cualquier organismo o profesional de la salud a abstenerse de adquirir, utilizar o recomendar los dispositivos con la identificación mencionada. El seguimiento del caso continuará mientras se relevan más centros de estética para identificar equipos similares, y se mantendrá la vigilancia para evitar que productos no autorizados circulen en el país.
Una vez publicada esta nota la compañía se comunicó con la redacción y dio su versión de los hechos: “Dichos equipos no son SOPRANO, ni pertenecen a la marca fabricante titular ALMA LASERS LTD, ni fueron importados ni vendidos por Sirex Médica SA. Son falsos y fueron importados irregularmente. Sirex Médica es la única y exclusiva representante oficial, importadora y distribuidora en Argentina de los equipos Marca Soprano, fabricados por la empresa multinacional Alma Lasers Ltd. Lamentablemente, sucesos como este -importación ilegal de equipos falsos- no es la primera vez que acontecen”.
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