La ANMAT prohibió dos medicamentos y una serie de insumos odontológicos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este martes a través de su publicación en el Boletín Oficial, dos medicamentos y una serie de insumos médicos y odontológicos.

En primer término, la Disposición 3279/2025 establece la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, los medicamentos Capecitabine Capegen 500 mg, 100 tablets, Lote CT0004, Vto: 12/2027 y Capacitabine Gentavin 500 mg, 100 tablets, Lote GC0002, Vto: 12/2027.

En su considerando la norma señala que las actuaciones comenzaron por medio del responsable Técnico de la firma LABORATORIO ECZANE quien informó a este Departamento de Control de mercado que la empresa ha sufrido el robo de medicamentos durante el transporte desde la planta elaboradora a otro depósito de la misma firma.

Además, el mismo laboratorio detenta la titularidad en este país del producto CAPEXAN que contiene como principio activo capecitabina. Sin embargo, los productos robados no cuentan con registro para ser comercializados en la República Argentina y son fabricados exclusivamente para su exportación a la República de Filipinas. Es así que, los estuches de los productos se encuentran en idioma inglés.

Asimismo sostiene que estas drogas quedaron por fuera del control de su titular de registro y se desconoce las condiciones de almacenamiento y manipulación a las que se ha expuesto al producto. Por esto mismo, no es posible asegurar que puedan cumplir con su finalidad propuesta y, por tratarse de medicamentos citostáticos utilizados en la terapia antineoplásica, resultan peligrosos para la salud de los posibles pacientes a los que se los administre. Por esto mismo, avanzaron con su prohibición.

Por su parte, la Disposición 3263/2025 fija la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes del producto identificado como “Blood Glucose Test Strip - GLS-77 – CODE 607” hasta tanto obtenga su correspondiente autorización. Se trata de unas cintas para realizar los controles de glucosa en sangre.

Aquí en su considerando, se explica que el Departamento de Control de Mercado se presentó en la sede de la firma “Perri Ortopedia y Cirugía”, propiedad de Mario Santos Perri, con domicilio en la calle Mitre Nº 55, local 8, de la ciudad de Salta.

Allí, los fiscalizadores recorrieron las distintas instalaciones y observaron sobre unas estanterías ocho (8) unidades de dicho producto sin datos del importador responsable en la Argentina ni datos de autorización sanitaria y que los encargados del lugar no pudieron acreditar la procedencia del producto médico mediante alguna documentación comercial.

Además, señala que el producto en estudio es un dispositivo médico sin registro sanitario respecto del cual se desconocen las características, funcionalidad, seguridad y por ello reviste riesgo para la salud, toda vez que los resultados podrían ser erráticos y llevar a los pacientes a tomar decisiones equivocadas que afecten su tratamiento.

Por otro lado, la Disposición 3264/2025 determina la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los modelos y tamaños de los productos identificados como «Limas odontológicas “K-FILES, MANI Inc made in Japan”» y como «Limas odontológicas “K- Files, ENDOTEK TEKFLEX”».

En su considerando explica que las actuaciones se iniciaron en virtud de que personal de la ANMAT se constituyó en el domicilio del Bv. Chacabuco 249, Córdoba, sede de funcionamiento de la firma “Omar Dental” de Chacabuco Dental SAS.

En ese lugar, los inspectores realizaron un control visual sobre los productos médicos en existencia dispuestos para la venta y se observaron: a) 17 (diecisiete) unidades de limas odontológicas sin datos del importador responsable en la Argentina ni datos de registro sanitario, como tampoco información sobre fecha de fabricación/vencimiento. Asimismo, encontraron otras sin datos de n° de lote, del importador responsable en la Argentina ni datos de registro sanitario/fabricante, como tampoco información sobre fecha de fabricación/vencimiento y que en ambos casos no se pudo acreditar la procedencia de las unidades detectadas, mediante documentación comercial.

Ante ello, toda vez que los productos no cuentan con datos de identificación de autorización, se procedió a retirar una unidad de cada ítem en carácter de muestra, para realizar mayores verificaciones, y se dejaron las unidades remanentes inhibidas preventivamente de uso y comercialización.

En consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirientes y usuarios de los productos involucrados, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó avanzar en este sentido.

Por otro lado, la Disposición 3269/2025 establece una medida similar sobre un producto de brackets para ortodoncia identificados como: «Universo Odonto- Ortodontia Pérola braquete cerámico - fabricado por INOVATIVE».

En el considerando menciona que el personal se hizo presente en la sede de funcionamiento de la firma “Norte Dental SRL”, donde se realizó un control visual sobre los productos médicos en existencia dispuestos para la venta y se retiró para posterior verificación una (1) unidad de esos brackets sin datos del importador responsable en la Argentina ni datos de registro sanitario/fabricante.

En el lugar, los encargados refirieron no contar con documentación que acredite el origen del producto detallado, por lo que se procedió a retirar la unidad en carácter de muestra para posterior verificación de legitimidad.

Se determinó que el producto no fue sometido a la evaluación de la autoridad sanitaria por lo que resulta un producto médico sin registro respecto del cual se desconocen sus características, funcionalidad y seguridad, por lo que en consecuencia reviste riesgo para la salud.

Finalmente, mediante la Disposición 3274/2025 impusieron la misma restricción sobre los productos identificados como: “Aneurysm Clip Sterile – REBSTOCK – Titanium standard permanent – Germany”, “Aneurysm Clip – REBSTOCK – Titanium standard permanent – Germany”, “Aneurysm Clip – REBSTOCK – Titanium mini permanent – Germany” y “Cranial Fixation Sterile Set Standard 2 holes – REBSTOCK – Germany”, hasta tanto se obtengan las debidas autorizaciones sanitarias.

En su considerando la norma señala las actuaciones se iniciaron a raíz de que personal de esta Administración se constituyó en el domicilio de la calle Esquiú N° 56, ciudad de San Fernando del Valle de Catamarca, provincia de Catamarca, sede de la empresa “TECNO PRÓTESIS S.R.L.”.

Allí, se realizó un control visual sobre los productos médicos en stock se observaron, sin ninguna identificación particular y junto a otros productos de uso médicos y clips de aneurisma, los productos y que interrogado el responsable respecto de su adquisición, no pudo acreditarla con documentación fehaciente.

Luego se estableció que los productos en estudio son dispositivos médicos sin registro sanitario respecto de los cuales se desconocen las características, funcionalidad y seguridad y por ello revisten riesgo para la salud de la población y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes de los hasta tanto se obtengan las debidas autorizaciones sanitarias.