Una válvula cardíaca que crece con el paciente obtiene la aprobación de la FDA

VIERNES, 2 de octubre de 2026 (HealthDay News) -- Los niños nacidos con ciertos defectos cardíacos pueden enfrentarse a menos cirugías a corazón abierto, gracias a una nueva válvula de reemplazo que crece con ellos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el jueves la válvula Autus Size-Adjustable Valve, la primera válvula cardíaca construida para ser ampliada tras su implantación.

Es para niños con enfermedad congénita de la válvula pulmonar, que afecta a la válvula que controla el flujo sanguíneo del corazón a los pulmones.

Los defectos cardíacos congénitos están entre los defectos congénitos más comunes en EE. UU., afectando a aproximadamente 1 de cada 100 bebés. Dos afecciones pulmonares de la válvula, la estenosis (una válvula estrecha) y la atresia (una válvula que no se formó correctamente), se producen juntas en alrededor de 4.200 bebés estadounidenses cada año, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. (CDC).

Las reparaciones pueden mejorar el flujo sanguíneo, pero algunos niños aún tienen una válvula que fuga. Con el tiempo, esa fuga puede forzar y agrandar el lado derecho del corazón, y se necesita una válvula de reemplazo.

Las válvulas de reemplazo actuales vienen en tamaños fijos, para que los niños puedan superarlas. Las válvulas también suelen estar hechas de tejido animal, que puede desgastarse. Eso suele implicar otra cirugía.

"Para los niños nacidos con cardiopatía congénita, el momento del reemplazo de válvulas siempre ha sido una decisión difícil: esperar demasiado y arriesgarse a dañar al niño, pero intervenir demasiado pronto puede que necesiten múltiples cirugías a corazón abierto a medida que crecen", dijo la Dra. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado de prensa.

La válvula Autus puede implantarse a unos 13 milímetros de ancho, lo suficientemente pequeña para un niño pequeño o preescolar. A medida que el niño crece, los médicos pueden ensancharla hasta 22 milímetros, cerca del tamaño adulto, usando un pequeño globo enhebrado a través de un vaso sanguíneo.

Las solapas internas de la válvula, llamadas folíolos, están hechas de un material sintético en lugar de tejido animal. Es la primera válvula aprobada por la FDA de cualquier tipo que utiliza este material.

La aprobación se basa en un estudio realizado con 62 niños en 12 hospitales de EE. UU. Todos los procedimientos tuvieron éxito, sin muertes, accidentes cerebrovasculares ni coágulos sanguíneos que necesitaran tratamiento. Dos niños que empezaron a superar sus válvulas se las ensancharon sin cirugía.

La experiencia con la expansión sigue siendo limitada y los estudios a largo plazo están en marcha, señaló la FDA.

"Los niños con enfermedad congénita de la válvula pulmonar han necesitado durante mucho tiempo válvulas protésicas que puedan explicar el crecimiento a lo largo del tiempo", dijo el Dr. Emile Bacha, cirujano jefe del NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center en la ciudad de Nueva York, que fue investigador en el ensayo.

La válvula pasó por la aprobación previa al mercado, el proceso de revisión más riguroso de la FDA, utilizado para los dispositivos de mayor riesgo.

Anteriormente recibió la designación de Dispositivo Innovador, que acelera la revisión de dispositivos prometedores para condiciones graves.

Más información

Visita la página web del Hospital Infantil de Boston para saber más sobre cómo se desarrolló la nueva válvula cardíaca .

FUENTES: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., 1 de octubre de 2026; Edwards Lifesciences, comunicado de prensa, 1 de octubre de 2026