Fentanilo mortal: investigan defectos en los procesos de producción de medicamentos de HLB Pharma

La justicia avanza en su investigación sobre los posibles defectos en la producción y “desvío de calidad” de medicamentos de los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Ramallo S.A. responsables de la elaboración de varios lotes contaminados de fentanilo de uso clínico vinculado a la infección microbiana de 90 pacientes, 51 de los cuales fallecieron. En las últimas horas, el juzgado federal de La Plata a cargo de Ernesto Kreplak envió una comisión de la Policía de Seguridad Aeroportuaria (PSA) al edificio central de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ubicado en Avenida de Mayo 869, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, con una resolución que ordenaba “la entrega inmediata de la totalidad de los expedientes administrativos relacionados con “desvíos de calidad” en medicamentos producidos por HLB Pharma Group S.A. y Ramallo S.A.. Entre los documentos requeridos se encuentran “actuaciones administrativas y expedientes internos de ANMAT”. El escrito hace referencia a 133 reportes que van desde el año 2018 hasta el 14 de mayo de 2025 y en concreto se mencionan cinco en especial.

Para el magistrado esa documentación es de tal importancia que la orden autorizaba “el uso de la fuerza pública y la habilitación de días y horarios inhábiles si fuera necesario para la ejecución de la diligencia”.

El objetivo era “asegurar y secuestrar toda la documentación relacionada con los lotes investigados, garantizando la obtención de pruebas para la averiguación de la verdad y el cumplimiento del proceso penal”.

La fuerza federal se hizo presente en el edificio porque los investigadores ya habían solicitado “la totalidad de los expedientes” generados a raíz de observaciones realizadas por la ANMAT a los laboratorios cuya cara visible es el empresario Ariel García Furfaro y no había sido entregada en su totalidad.

El descubrimiento surgió porque en una planilla Excel figuraban que “en el expediente Ex-2025-48744345-APN-INAME#ANMAT el 14 de mayo el Departamento de Vigilancia Post -Comercialización y Acciones Reguladora señaló que entre el período de junio de 2018 a esa fecha, “el área gestionó un total de 133 notificaciones por desvíos de calidad sobre productos de las firmas HLB PHARMA GROUP S.A. y Ramallo S.A.” En dicho documento figuran cinco documentos que no fueron proporcionados al Juzgado Criminal y Correccional Federal 3 de La Plata.

La medida coercitiva no fue necesaria. Los funcionarios que dependen del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones, proporcionaron los expedientes solicitados. Así y todo, el juzgado podría insistir con un nuevo requerimiento de información.

Según se recuerda en el documento oficial presentado ante la autoridad sanitaria, y a la cual accedió este medio, el juez Kreplak precisó que el Hospital Italiano de La Plata “reportó, en abril de 2025, dieciocho casos de contaminación microbiana en pacientes por la administración del producto FENTANILO HLB (citrato de fentanilo inyectable, lote 31202, vencimiento septiembre 2026), resultando en el fallecimiento no esclarecido” de primero 9 pacientes, cifra que con el correr de los días se elevó a 15.

Hace dos semanas el magistrado aceptó a ese hospital privado como parte querellante. Es decir, lo admitió como “víctima”. Ahora los abogados patrocinantes Alfredo Gascón, Miguel Ángel Molina y Alfredo M Gascón, no solo tienen acceso a la causa, sino que pueden requerir medidas de prueba y requerir detenciones o declaración indagatoria de los directores técnicos de los laboratorios y autoridades, como presidentes y vocales al tratarse de sociedades anónimas. Hasta ahora no lo hicieron.

El magistrado detalló en el requerimiento a la ANMAT, organismo que depende del Ministerio de Salud de la Nación que los resultados de las medidas preliminares que fue adoptando para esclarecer los hechos “han ido incorporándose de manera progresiva y, de modo preliminar, denotan un escenario sanitario crítico con motivo del desvío de calidad en la elaboración de, al menos, el producto Fentanilo HLB”.

Varias hipótesis y espera de peritos designados por la Corte bonaerense

Según pudo reconstruir este medio el juzgado, la fiscalía y la querella trabajan sobre varias posibles hipótesis que podrían haber llevado a la contaminación de varios lotes de fentanilo del HLB Pharma:

-Se están analizando todos los antecedentes sobre objeciones que la ANMAT realizó sobre las dos firmas vinculadas como “defectos en proceso de producción de todo tipo de medicamentos. La estrategia es entender el contexto en el que se produce la campaña en la cual están los lotes contaminados del “Fentanilo HLB 0,05 mg/ml por 5 ml”.

-En este contexto resulta necesario entender también cuáles fueron las alertas previas que tenían los laboratorios. Los hechos tienen relevancia para la construcción de la imputación a los posibles responsables.

-Se realizan peritajes con el prestigioso Cuerpo Médico Forense de La Plata.

-Según la interpretación de un abogado que interviene en el expediente, en este punto es “es imprescindible realizar un peritaje de la elaboración del cuestionado fentanilo”. Se lo denimona Batch Record

-El Batch Record en la industria farmacéutica, es el “Registro de Lote”. Se refiere al conjunto de documentos en el que se consigna, de manera detallada, en todo el proceso de fabricación de un lote específico de un medicamento. Es un requisito clave en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP, por sus siglas en inglés), normas internacionales que regulan la producción de productos farmacéuticos para garantizar su calidad y seguridad.

-Este peritaje es imprescindible para corroborar si los laboratorios siguieron los protocolos; si hay algunas falencias y en ese caso cuáles fueron.

Para obtener esa información se deben estudiar todos los expedientes de la ANMAT sobre HLB Pharma y Laboratorios Ramallo y peritajes sobre los libros que contienen los El Batch Record.

Para ese punto específico se necesita la intervención de un farmacéutico y un bioquímico. Como El Cuerpo Médico Forense no tiene peritos especializados en esas materias.

Como la destacada institución depende de la Suprema Corte de Justicia de la Provincia de Buenos Aires integrada por Hilda Kogan, Sergio Gabriel Torres, y Daniel Fernando Soria, el juzgado del juez Ernesto Kreplak solicitó la designación de un bioquímico y un farmacéutico para realizar esos peritajes.

Ahora bien, si se habrían respetado todos los protocolos, si se hubiese hecho todo perfecto como se tenía que hacer por parte de los laboratorios y la contaminación se produjo igual es relevante conocer los antecedentes de la ANMAT sobre los “desvíos de calidad” de los productos elaborados.

Tanto en España como en Argentina hay un casos anteriores que atribuyen responsabilidad penal e incluso de manera objetiva, es decir, sin que haya habido una negligencia o una falencia en el proceso de producción de acuerdo con los estándares aplicables ya que, de todos modos, la contaminación se produjo dentro de la planta elaboradora, se responsabiliza a las autoridades de las firmas ya sean directores técnicos, CEO y autoridades del directorio, según los casos.

Las pericias y la evaluación de los expedientes de la ANMAT serán claves para determinar si en los laboratorios se cometieron los presuntos delitos “doloso” o “culposo”.

En el caso de la elaboración del fentanilo de la firma HLB Pharma es valorable conocer al detalle las “alertas” previas sobre “desvíos de calidad” en la producción de medicamentos detectadas por la autoridad sanitaria. Esto abriría la puerta sobre a la no solución de los problemas detectados a pesar de las advertencias.

La denuncia contra HLB Pharma Group S.A. se inició a raíz de la denuncia efectuada, el 12 de mayo de 2025 por Adrián Basualdo Galli, Coordinador del Área Asuntos Judiciales de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica ante la División Delitos Contra la Salud Pública de la Policía Federal Argentina.

Según declaró “en dicha oportunidad ese mismo día tomó conocimiento de que la semana pasada el Hospital Italiano de La Plata informó a la ANMAT que durante el mes de abril del corriente año 18 pacientes presentaron casos de contaminación microbiana por el suministro del producto Fentanilo HLB en dicho nosocomio, posteriormente identificado por la ANMAT como ‘Fentanilo HLB/ Fentanilo (Citrato), concentración 0,05 mg/ml, en forma farmacéutica solución inyectable, lote 31202, vencimiento septiembre 2026’”. Las ampollas medicinales estaban contaminadas, según los estudios realizados por el hospital privado con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii.

“Delitos contra la salud pública”

En el escrito se informó que el Ministerio Público Fiscal impulsó la acción penal contra los posibles responsables de la fabricación y venta del fentanilo mortal en los términos del Capítulo IV, Título VII del Código Penal de la Nación “Delitos contra la salud pública. Envenenar o adulterar aguas potables o alimentos o medicinas”, dictamen fiscal en el cual aclaró “sin perjuicio, claro está, de que del devenir de esta hoy incipiente investigación podrían surgir otras hipótesis delictivas y/o calificaciones jurídicas”.

Los capítulos y artículos invocados en el expediente judicial FLP 17371/2025 e impulsados por la Fiscalía Federal 1 penaliza:

- “A quien envenenare, corrompiere o adulterare aguas potables, sustancias alimenticias o medicinales, de modo peligroso para la salud pública.- “Prevé penas de 3 a 10 años de prisión”.

-“Sanciona al que venda, despache o distribuya estos productos envenenados, corrompidos o adulterados”.- “Las penas pueden agravarse si resultan daños a la salud o muerte de personas”.- “Pena para quien propagare enfermedades peligrosas o contagiosas”.- “Se agrava si es por imprudencia o violación de leyes sanitarias”.- “Sanciona a quien violare disposiciones dictadas por la autoridad competente para impedir la introducción o propagación de epidemias”.

El magistrado aclaró en el requerimiento a la ANMAT que: “El expediente permanece abierto a nuevas hipótesis y la Justicia aguarda el resultado del análisis de los documentos incautados para determinar eventuales responsabilidades penales”.