Panamá adopta nuevas reglas para detectar efectos adversos de medicamentos y vacunas

Panamá aprobó el Manual de Uso de VigiFlow, una herramienta digital con la que el Ministerio de Salud busca fortalecer la vigilancia de reacciones adversas a medicamentos, vacunas y otros productos sanitarios, en momentos en que los sistemas de salud dependen cada vez más de datos oportunos para detectar riesgos y tomar decisiones regulatorias.

La medida quedó establecida mediante la Resolución No. 092, publicada en la Gaceta Oficial, por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Minsa. El documento adopta formalmente el manual que regulará el uso de VigiFlow dentro del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y establece las reglas para recibir, procesar, analizar y dar seguimiento a las notificaciones de eventos adversos.

En términos sencillos, VigiFlow funcionará como una especie de tablero nacional para ordenar los reportes sobre posibles efectos negativos asociados al uso de medicamentos o vacunas.

Su importancia está en que una reacción aislada puede no decir mucho, pero cientos de reportes bien documentados pueden revelar patrones, alertas tempranas o problemas de seguridad que deben investigarse.

La resolución señala que el sistema permitirá recopilar y procesar sospechas de reacciones adversas a medicamentos y eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, conocidos como ESAVI.

Además, la plataforma está conectada con el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, administrado por el Centro de Monitoreo de Uppsala, en Suecia.

Esto significa que Panamá no solo almacenará la información local, sino que también podrá transferir datos relevantes a la base mundial de farmacovigilancia. Ese intercambio permite comparar señales de seguridad entre países y detectar con mayor rapidez posibles riesgos asociados a productos que circulan en distintos mercados.

Uno de los puntos relevantes de la resolución es que mantiene abierto el reporte de sospechas de reacciones adversas tanto para profesionales de la salud como para el público en general, a través de los formularios oficiales de notificación.

Sin embargo, el manual aprobado regula principalmente el funcionamiento interno de VigiFlow, es decir, la plataforma utilizada por instituciones sanitarias y usuarios autorizados para recibir, validar, analizar y dar seguimiento a esos reportes.

La diferencia no es menor. El público puede reportar una sospecha, pero el manual no establece que cualquier ciudadano pueda abrir una cuenta directa en VigiFlow. La herramienta está organizada para que hospitales, centros de salud, clínicas, farmacias, regiones sanitarias y el Centro Nacional de Farmacovigilancia trabajen bajo una misma estructura de registro y revisión.

El documento define distintos niveles de usuarios. En la cúspide está el Centro Nacional de Farmacovigilancia, responsable de validar la información y cerrar oficialmente los reportes. Luego participan centros institucionales, comités regionales y comités locales, que pueden registrar, revisar, completar o delegar los casos según sus competencias.

Cada notificación deberá contener información clave: datos del paciente, identificación del notificador, medicamento o vacuna involucrada, antecedentes clínicos, descripción del evento, fecha de inicio, tratamiento recibido, evolución del caso y evaluación de causalidad.

Estos elementos son esenciales para determinar si existe una relación probable, posible o descartable entre el producto utilizado y la reacción reportada.

El manual también incorpora criterios técnicos internacionales para clasificar la gravedad de los eventos y analizar la causalidad. En el caso de medicamentos, utiliza la metodología de la Organización Mundial de la Salud; para vacunas, contempla categorías específicas de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización.

La aprobación del manual responde a la necesidad de ordenar el flujo de información dentro del sistema de farmacovigilancia. Sin reglas claras, los reportes pueden llegar incompletos, duplicados o con datos difíciles de comparar. Con VigiFlow, el Minsa busca estandarizar el proceso, mejorar la calidad de los registros y facilitar el análisis estadístico.

La plataforma permitirá además filtrar reportes, solicitar información adicional, dar seguimiento a casos abiertos y exportar datos para análisis epidemiológicos. Esto puede ayudar a identificar señales tempranas, priorizar investigaciones y sustentar decisiones como advertencias sanitarias, cambios en recomendaciones de uso o medidas sobre productos específicos.

En la práctica, la medida no cambia la forma en que un paciente recibe atención médica, pero sí fortalece la vigilancia posterior a la comercialización de medicamentos y vacunas. Esa etapa es clave porque algunos efectos adversos solo se detectan cuando los productos se usan de manera amplia en la población.

Con la adopción del manual, Panamá busca que cada reporte cuente. Y en salud pública, esa es la diferencia entre tener datos sueltos y construir una alerta a tiempo.