Cofepris e IMPI garantizan abasto de medicamentos en México; establecen nuevas medidas regulatorias

Un nuevo acuerdo entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) busca transformar el panorama del acceso a medicamentos en México. Según informó el Diario Oficial de la Federación (DOF), este jueves 6 de marzo se publicaron las disposiciones que formalizan la colaboración entre ambas instituciones. Esto con el objetivo de agilizar los procesos regulatorios y garantizar la disponibilidad de medicamentos genéricos y biocomparables en el mercado nacional.

De acuerdo con la información publicada, dicho mecanismo de cooperación tiene como propósito principal reducir los tiempos de evaluación de las solicitudes de registro sanitario, lo que permitirá que los medicamentos lleguen de manera más oportuna a los pacientes. Además, el acuerdo establece medidas para evitar la infracción de patentes vigentes durante el proceso de autorización, lo que promueve un entorno más transparente y eficiente en la regulación de insumos para la salud.

Publicación semestral de patentes y acceso a información clave

Entre las disposiciones más destacadas del acuerdo se encuentra la obligación del IMPI de publicar, cada seis meses, un listado actualizado de las patentes vigentes relacionadas con medicamentos alopáticos y biotecnológicos. Este listado será una herramienta clave para que la Cofepris pueda identificar con mayor precisión las patentes aplicables antes de otorgar registros sanitarios para evitar posibles conflictos legales y garantizar el respeto a los derechos de propiedad intelectual.

Asimismo, el acuerdo establece que la Cofepris podrá solicitar al IMPI información detallada sobre la vigencia y el alcance de las patentes en cuestión. Este intercambio de datos permitirá a las autoridades sanitarias tomar decisiones informadas y acelerar los procesos de autorización para beneficiar, tanto a los pacientes, como a la industria farmacéutica.

Mecanismo de oposición y protección de derechos de patentes

Otro de los puntos clave del acuerdo es la implementación del Formato de Oposición de Tercera Persona (FOT), un mecanismo que permitirá a los titulares de patentes manifestar posibles afectaciones derivadas de los registros sanitarios en trámite. Este procedimiento busca garantizar que los derechos de los titulares de patentes sean respetados, al tiempo que se promueve un proceso más transparente y con mayor certeza jurídica.

El acuerdo también incluye disposiciones para salvaguardar la confidencialidad de la información compartida entre ambas instituciones. Esto asegura que los datos sensibles proporcionados por los titulares de patentes estén protegidos, al mismo tiempo que se fomenta un entorno regulatorio seguro y confiable.

Cumplimiento con el T-MEC y beneficios para la salud pública

Según lo informado, este esquema de colaboración cumple con las disposiciones establecidas en el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), lo que refuerza la certidumbre jurídica en el sector farmacéutico. Al alinearse con los estándares internacionales, el acuerdo no solo beneficia a la industria, sino que también fortalece la innovación y la salud pública en México.

El acceso a medicamentos genéricos y biocomparables es una de las prioridades del Gobierno, y este acuerdo representa un paso decisivo para garantizar que los tratamientos lleguen a quienes más los necesitan. La colaboración entre la Cofepris y el IMPI no solo agiliza los procesos regulatorios, sino que también asegura que estos se lleven a cabo de manera justa y transparente, en beneficio de toda la población.

La implementación de este acuerdo tiene implicaciones tanto para la industria farmacéutica como para los pacientes. Por un lado, las empresas del sector contarán con un marco regulatorio más claro y eficiente, lo que facilitará la introducción de nuevos productos al mercado. Por otro lado, los pacientes podrán acceder a medicamentos de calidad en menor tiempo, lo que podría mejorar significativamente los resultados en salud.