Una serie de multivitamínicos masticables con flúor distribuidos en 25 estados de Estados Unidos han sido retirados del mercado desde octubre 2025, tras detectarse que contienen niveles más bajos de vitamina D que los declarados en sus etiquetas, de acuerdo con registros del regulador sanitario de Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). La medida involucra productos fabricados por Winder Laboratories, LLC, con sede en Georgia, y responde a una revisión oficial que determinó su subpotencia.
El regulador indicó que el retiro abarca dos presentaciones del producto Multivitamin with Fluoride Chewable Tablets, ambas en envases de 100 tabletas y sabor uva. Según la agencia federal, los lotes afectados corresponden a la presentación con 0,25 mg de flúor (NDC 75826-169-10, frascos de 100 tabletas, UPC 3 15826 16910 2) y a la de 1 mg de flúor (NDC 75826-171-10, frascos de 100 tabletas, UPC 3 15826 17110 5), cuyas unidades presentan niveles insuficientes de vitamina D para cumplir con los estándares regulados en el país. El medio estadounidense Newsweek informó que la clasificación asignada por la autoridad fue de ‘Clase III’, la más baja en la escala de riesgo, lo que implica una infracción a la normativa de calidad y etiquetado.
Este caso se produce luego de que la FDA enviara una carta de advertencia a Winder Laboratories, LLC en enero de 2026, donde se documentaron deficiencias en las prácticas de manufactura y reincidencia en fallas constatadas en inspecciones previas. El retiro se mantiene activo y no cuenta con fecha de cierre, según el registro oficial.
Detalles de los productos retirados y su identificación
La acción de retiro involucra dos versiones de los multivitamínicos Multivitamin with Fluoride Chewable Tablets:
- Presentación con 0,25 mg de flúor (NDC 75826-169-10, frascos de 100 tabletas, UPC 3 15826 16910 2)
- Presentación con 1 mg de flúor (NDC 75826-171-10, frascos de 100 tabletas, UPC 3 15826 17110 5)
Ambos formatos corresponden a los lotes numerados 1692303 y 1692304 (expiración octubre 2025), y 1712301 (expiración noviembre 2025), con seriales 138909557498, 131163901709 y 163590222021. La distribución incluye 422 casos del producto de 0,25 mg y 210 casos del de 1 mg, cada uno conformado por 12 frascos.
Los productos fueron enviados a distribuidores y farmacias en Alabama, Arizona, California, Florida, Hawái, Iowa, Illinois, Indiana, Massachusetts, Michigan, Misuri, Misisipi, Carolina del Norte, Nueva Jersey, Nueva York, Oregón, Pensilvania, Puerto Rico, Rhode Island, Tennessee, Texas, Utah, Washington, Wisconsin y Virginia Occidental, conforme al registro institucional.
Motivos y riesgos sanitarios del retiro
La FDA estableció que los productos presentan la concentración de vitamina D inferior a la declarada, constituyendo una violación a la normativa de medicamentos y suplementos en Estados Unidos. Los análisis del organismo determinaron que esta deficiencia corresponde a un caso de ‘subpotencia’, es decir, el producto no entrega la cantidad mínima de principio activo indicada en la etiqueta.
La clasificación “Clase III” se utiliza cuando la exposición al producto no es probable que cause consecuencias adversas para la salud, si bien infringe la normativa vigente. La vitamina D es fundamental para la absorción de calcio y el desarrollo óseo en la infancia y adolescencia; su deficiencia puede afectar el crecimiento y la fortaleza de huesos y músculos, según la agencia de investigación médica federal, Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos.
Comunicaciones y procedimiento de retiro
El medio estadounidense Newsweek apuntó que el retiro fue voluntario por parte de Winder Laboratories, LLC, luego de recibir la notificación oficial de la FDA tras una inspección que identificó la subpotencia del producto. El regulador indicó: “El seguimiento de los retiros de medicamentos y suplementos busca asegurar que los productos no conformes sean retirados completamente del mercado y no lleguen a los consumidores”, según consta en la base de datos pública del organismo.
La FDA recomienda a distribuidores, farmacias y consumidores verificar los números de lote, seriales y fechas de vencimiento de los productos en su poder para saber si forman parte del retiro. Si se identifican los lotes afectados, se aconseja suspender su uso y contactar al punto de venta o proveedor de salud para gestionarlos como devolución o reemplazo. El fabricante fue notificado directamente y, según Newsweek, no emitió comentarios públicos hasta el cierre de la nota.
Las notificaciones iniciales del retiro se cursaron por carta, y el proceso involucra la colaboración coordinada de todos los eslabones de la cadena de distribución para asegurar el retiro efectivo de los productos no conformes.
Historial de control de calidad de Winder Laboratories, LLC
El regulador sanitario notificó a Winder Laboratories, LLC el 7 de enero de 2026 sobre violaciones a las Buenas Prácticas de Manufactura, como residuos en equipos y deficiencias en los controles internos de calidad. La agencia describió en el documento oficial que la inspección reveló violaciones significativas a las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes, lo que puede afectar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos fabricados.
La reincidencia en observaciones motivó la publicación pública de la advertencia e incluyó una lista de productos bajo vigilancia. El laboratorio fue instruido para iniciar acciones correctivas y responder con un plan detallado para subsanar las deficiencias.
Impacto en consumidores e industria
El retiro de estos multivitamínicos genera ajustes logísticos para distribuidores y farmacias, además de la necesidad de encontrar alternativas para las familias afectadas. La FDA recordó que la seguridad y eficacia de los suplementos debe verificarse periódicamente, en especial aquellos destinados a la población pediátrica.
La autoridad sanitaria mantiene la vigilancia sobre productos para niños y adolescentes como prioridad permanente. “La seguridad de los productos farmacéuticos y suplementos alimenticios”, señala la FDA en sus informes anuales.
Recomendaciones y recursos oficiales para afectados
El retiro de los multivitamínicos con flúor producidos por Winder Laboratories, LLC enfatiza la necesidad de revisar los suplementos que se administran a la población infantil y de consultar fuentes oficiales para confirmar su seguridad. Los profesionales de la salud pueden asesorar a las familias sobre alternativas y la importancia del monitoreo de la ingesta de vitaminas y minerales en la dieta infantil.
La FDA dispone de una línea de atención telefónica y recursos en línea para consultas sobre productos retirados, así como mecanismos para informar sobre eventos adversos vinculados a medicamentos o suplementos. La información oficial sobre este retiro está disponible en la página institucional de advertencias a la empresa (Winder Laboratories, LLC - 718601 - 01/07/2026 - FDA) y en la base de datos pública Recalls of Foods & Dietary Supplements de la agencia. Las recomendaciones y alertas se actualizan a medida que evoluciona el proceso de retiro y se reciben nuevos reportes.
La consulta frecuente de estas fuentes permite a usuarios y profesionales de la salud mantenerse informados sobre los productos sujetos a revisión o bajo vigilancia, así como acceder a nuevas alertas o actualizaciones según el avance del retiro.
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