La farmacéutica Sun Pharmaceutical Industries inició un retiro voluntario nacional de cápsulas de dimesilato de lisdexanfetamina, un medicamento indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) en adultos y niños mayores de seis años. El retiro fue comunicado a partir del 28 de octubre de 2025 y se extiende a diversas presentaciones distribuidas en Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasificó este retiro como de riesgo de Clase II, lo que significa que el uso del producto podría causar consecuencias adversas para la salud de carácter temporal o médicamente reversible.
De acuerdo con información publicada por Newsweek y documentos oficiales de la FDA, la causa del retiro responde a la detección de fallas en las pruebas de disolución de varias partidas del medicamento. La autoridad sanitaria precisó que el principio activo no se libera como se espera, lo que puede afectar la eficacia clínica del tratamiento en quienes lo consumen. El portal NDClist.com confirmó que el retiro afecta a numerosos lotes fabricados por Sun Pharmaceutical Industries, que incluyen diferentes concentraciones y fechas de caducidad comprendidas entre febrero y mayo de 2026.
La lisdexanfetamina dimesilato es uno de los fármacos de prescripción más recurrentes en el abordaje del TDAH en Estados Unidos. Estadísticas especializadas mencionadas en Newsweek señalan que durante 2023 se emitieron más de 9 millones de recetas de esta molécula. Autoridades sanitarias estadounidenses instaron a la población a no suspender el tratamiento sin consultar antes con un profesional médico, especialmente ante la detección de un frasco afectado por el retiro.
¿Por qué fue retirado el medicamento lisdexanfetamina en Estados Unidos?
El motivo principal del retiro radica en que varias partidas del medicamento no cumplieron con las especificaciones exigidas en las pruebas de disolución establecidas por la FDA. Según el reporte institucional, esta situación implica que el medicamento no necesariamente actúa como debería en el organismo, lo que podría modificar su efectividad en el tratamiento del TDAH. La FDA definió este escenario como un “riesgo de Clase II”, dado que, en condiciones habituales, no se esperan consecuencias graves pero sí efectos temporales o reversibles en la salud de los usuarios.
NDClist.com, plataforma que difunde retiros oficiales en el país, señala que el fallo en la disolución se identificó durante pruebas de estabilidad, y que la compañía informó puntualmente a las autoridades regulatorias y a sus distribuidores.
¿Cuáles son los lotes de lisdexanfetamina afectados por el retiro de 2025?
Con datos del listado oficial de la FDA y NDClist.com, los lotes distribuidos en frascos de 100 cápsulas y afectados por el retiro nacional incluyen las siguientes variantes y fechas de expiración:
- 10 mg: AD42468 (28/02/2026), AD48705 (30/04/2026)
- 20 mg: AD42469 (28/02/2026), AD48707 (30/04/2026)
- 30 mg: AD42470 (28/02/2026), AD48708 (30/04/2026)
- 40 mg: AD48709 (30/04/2026), AD50894 (31/05/2026)
- 50 mg: AD48710 (30/04/2026), AD50895 (31/05/2026)
- 60 mg: AD48711 (30/04/2026), AD50896 (31/05/2026)
- 70 mg: AD48712 (30/04/2026), AD50898 (31/05/2026)
Estos productos fueron enviados a 17 distribuidores y mayoristas a lo largo de Estados Unidos, de acuerdo con el monitoreo del portal NDClist.com. No se descarta que farmacias de distintas regiones del país tengan aún existencias de estos lotes.
¿Cuál es el significado de un retiro Clase II decretado por la FDA?
La FDA explica que una retirada de Clase II corresponde a situaciones en las que el uso o la exposición a un medicamento específico puede generar efectos adversos para la salud de carácter temporal o reversibles desde el punto de vista médico. La agencia señala en su portal que la probabilidad de consecuencias graves es remota en estos casos. Así, la inclusión de estos lotes en la categoría clase II indica una acción preventiva por parte de la industria y las autoridades regulatorias, sin que exista una alerta inmediata de daño grave.
Newsweek remarca que esta es una de las categorías más empleadas en retiros preventivos donde no se detectan riesgos mayores para la vida o funciones críticas de los pacientes.
¿Qué acciones deben tomar los pacientes ante el retiro de lisdexanfetamina?
La FDA recomienda a los pacientes que revisen el número de lote y la fecha de vencimiento de sus envases de lisdexanfetamina. Si el frasco identifica alguno de los lotes enumerados en el retiro, deben notificarlo a la farmacia donde adquirieron el producto o consultar de forma directa con un profesional médico antes de tomar decisiones. La Academia Estadounidense de Médicos de Familia (AAFP), consultada por Newsweek, sostiene que “por lo general, no se recomienda dejar de tomar un medicamento estimulante de golpe, ya que esto puede causar síntomas de abstinencia incómodos. En cambio, se considera más conveniente una reducción gradual y controlada, o un período de destete, bajo supervisión médica”.
El retiro no conlleva la obligación automática de suspender el tratamiento, sino que busca activar mecanismos de supervisión para prevenir posibles complicaciones derivadas del uso de los lotes afectados.
¿Qué comunica Sun Pharmaceutical Industries sobre el retiro?
Hasta la fecha, Sun Pharmaceutical Industries no ha emitido información específica para consumidores en materia de procedimientos para devolución, reemplazo o reembolso, más allá de la notificación dirigida a sus canales principales de distribución. En los registros de NDClist.com y en la información oficial de la FDA, se indica que para consultas se debe recurrir al número de atención telefónica de la compañía: 1-800-818-4555, dedicado a farmacias y proveedores de salud.
La FDA mantiene abierta su base pública de retiros en línea, a través de la cual los usuarios pueden verificar el estado de su medicamento y recibir orientación sobre los pasos a seguir.
¿El retiro afecta a todo Estados Unidos y cuál es el alcance?
La decisión impacta a todo el territorio de Estados Unidos, ya que los lotes retirados fueron enviados a diferentes distribuidores mayoristas con operación nacional. NDClist.com y la FDA estiman que “miles de pacientes” bajo prescripción de lisdexanfetamina podrían verse afectados directa o indirectamente, debido al volumen de recetas emitidas anualmente y la extensión de la red de mayoreo y farmacia en el país.
¿Cómo puede saber un paciente si su medicamento está en la lista de retiro?
En el etiquetado de cada frasco de lisdexanfetamina debe figurar el número de lote y la fecha de vencimiento. Los consumidores pueden cotejar estos datos con la lista oficial difundida por la FDA y NDClist.com. Si el medicamento corresponde a alguno de los lotes señalados, la recomendación es suspender su ingesta solo bajo indicación médica y coordinar, de ser necesario, el reemplazo o reembolso en la farmacia de origen.
¿Qué impacto tiene el retiro de lisdexanfetamina para quienes reciben tratamiento por TDAH?
La suspensión de estos lotes pone en revisión las rutinas de tratamiento de numerosos pacientes, dadas las cifras suministradas por Newsweek sobre la cantidad de recetas emitidas para lisdexanfetamina. El procedimiento activado por la FDA y Sun Pharmaceutical Industries establece que cualquier cambio, sustitución o suspensión de la medicación debe ser gestionada por un profesional médico, tal como indican las guías de buenas prácticas clínicas y farmacológicas.
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