Madrid, 2 abr (EFECOM).- Laboratorios Rovi ha obtenido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) para comercializar Risvan, su medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, ha informado este martes la empresa a la Comisión Nacional del Mercado de Valore (CNMV).
Risvan (Risperidona ISM®) es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por Rovi que proporciona, desde la primera inyección, niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral, explica la nota.
Según explica Rovi, la aprobación del fármaco se basa en los resultados positivos del estudio pivotal PRISMA-3 sobre la eficacia y la seguridad de Risperidona ISM® en pacientes con esquizofrenia.
Dichos pacientes, añade, alcanzaron con dosis de 75 y 100 miligramos mensuales los objetivos pre-especificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con síntomas moderados a graves de dicha enfermedad. EFECOM
ala/ltm
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