España reduce la brecha de acceso a medicamentos innovadores: los fármacos ya tardan menos un año en llegar al paciente

El acceso a los medicamentos innovadores parece haber mejorado en España, según los últimos datos publicados por el Ministerio de Sanidad. Desde que un fármaco innovador es aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hasta que el Gobierno lo financia, pasan 344 días, una disminución de 175 días en comparación con el año 2020 (519 días). “Las cosas se están haciendo bien en los últimos años y hay datos que así lo atestiguan”, ha valorado el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla.

El informe del ministerio evalúa el acceso a medicamentos innovadores en España entre 2020 y 2023. En este periodo de tiempo, la EMA autorizó 232 fármacos, de los que el 84% fueron registrados en España. De ellos, el 75,9% ya cuentan con financiación pública, una mejora del 35,5% en cuatro años.

La reducción en los tiempos significa que los pacientes obtienen sus medicamentos en menos de un año, una clara mejora respecto a resultados anteriores. La cifra, no obstante, sigue chocando con los objetivos establecidos tanto en la legislación española como en la europea, que exigen un máximo de 180 días.

En la aceleración del proceso de financiación parecen influir varios factores, principalmente la mejora de las expectativas de las empresas farmacéuticas en obtener el aprobado estatal, gracias a la agilización de la evaluación nacional. Pero hay otras circunstancias, como las estrategias de las propias compañías comercializadoras, que se escapan del control de las autoridades sanitarias. Las farmacéuticas tardan una media de 149 días en registrar sus productos en España una vez autorizados por la EMA, un tiempo muerto que se ha reducido con los años, pero que todavía preocupa y retrasa el acceso a medicamentos.

“Depende de la voluntad del laboratorio de presentar un dossier”, ha explicado César Hernández, Director General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. “Hay compañías que son pequeñas y no pueden iniciar procedimientos de precio en todos los países al mismo tiempo, pero también hay estrategias de obtener el precio primero en un sitio y luego en otro”, ha añadido.

Descuadre con las cifras europeas: “Es injusto decir que España es un país con problemas de acceso"

Las cifras comunicadas por el Ministerio de Sanidad son esperanzadoras, pero no encajan con las reportadas por el informe WAIT (Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa) 2023, que calculó una dilatación de 661 días desde la autorización europea hasta la financiación española, frente a los 344 días establecidos por Sanidad.

Desde el ministerio, achacan este descuadre a que el informe WAIT, elaborado por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) no tiene en cuenta la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), que permite un acceso precoz a fármacos aún no financiados oficialmente. En este sentido, Sanidad resalta que más del 52% de los medicamentos innovadores registrados entre 2020-2023 estuvieron disponibles antes de su financiación oficial gracias al MSE. Estos datos se habrían ofrecido a EFPIA para completar su informe, pero no han sido aceptados.

“Es injusto decir que España es un país con problemas de acceso”, ha criticado Hernández durante la presentación el informe. El director de la cartera de farmacia reconocer que existen “problemas en la toma de decisiones y esto es lo que hay que mejorar”, pero se ha posicionado en desacuerdo a las conclusiones del informe WAIT, que atribuyen problemas de acceso al país. “Lo que no queremos es que eso se tome en consideración para otros países y no se tome en consideración para España”, ha afirmado.

Sin contar con la vía MSE, el tiempo medio de espera se ha reducido un 11,8% respecto a la fecha de autorización europea, un 21,9% si se contabiliza desde la fecha de registro en el país.