La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha eliminado las restricciones que tenía impuestas del fármaco Trandate, utilizado para tratar la hipertensión en el embarazo. Después de más de un año de límites en el suministro, se han levantado las prohibiciones este mes de junio.
Según recuerda la agencia española dependiente del Ministerio de Sanidad, las restricciones comenzaron el 13 de marzo de 2023 debido a “determinadas situaciones clínicas”. El inicio del proceso se remonta a septiembre de 2019, cuando la Aemps publicó una nota informativa sobre la evaluación del riesgo del Trandate, después de detectar impurezas en su formulación.
Ken Pharma S.L., titular de la comercialización de este medicamento, informó posteriormente de la presencia de la nitrosamina N-nitroso en estos comprimidos. Esta sustancia despierta la preocupación de las autoridades sanitarias por su posible efecto cancerígeno en el ser humano. “Aunque las nitrosaminas son compuestos a los que estamos expuestos en nuestra vida diaria y que se encuentran de manera natural en diversos alimentos como carnes y vegetales, la exposición a algunas nitrosaminas durante largos períodos de tiempo por encima de los niveles establecidos como aceptables, puede aumentar el riesgo de cáncer”, explicó entonces el organismo público en una nota informativa.
Por “el principio de precaución”, la Aemps restringió su suministro a situaciones específicas a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), lo que produjo una escasez de este fármaco a nivel global. La agencia limitó su uso únicamente a casos de hipertensión en los que la paciente ya hubiese iniciado el tratamiento y con personas que no tolerasen las alternativas disponibles, si bien era necesario realizar una solicitud previa.
Sin embargo, el 1 de diciembre de 2023, la AEMPS actualizó su nota informativa y permitió nuevamente el uso amplio del medicamento en el tratamiento de la hipertensión en el embarazo. “Tras haberse implementado medidas para controlar la presencia de esta nitrosamina, y ante la previsión de disponibilidad de nuevas unidades próximamente, se ha decidido eliminar las restricciones del suministro exclusivo de Trandate a situaciones de hipertensión en el embarazo”, ha anunciado la Aemps.
Qué es el Trandate
El Trandate, cuyo principio activo es el labetalol, está indicado para tratar la hipertensión leve, moderada y grave, así como la angina de pecho con hipertensión coexistente. Este fármaco se comercializa en comprimidos recubiertos de 100 gramos y 200 gramos. A pesar de la eficacia de este medicamento, existen alternativas terapéuticas para todas sus indicaciones autorizadas. Sin embargo, el uso de Trandate es crucial en ciertas situaciones clínicas relacionadas con la hipertensión en el embarazo.
Con la implementación de nuevas medidas para controlar la impureza de nitrosamina, se espera que pronto haya más unidades disponibles. Mientras tanto, Kern Pharma continuará con una distribución controlada y seguirá ofreciendo unidades a través de la aplicación de MSE. Teniendo en cuenta estas limitaciones, la AEMPS recomienda la prescripción de labetalol solo para aquellos casos en los que no haya una alternativa apropiada. La Aemps actualizará cualquier novedad sobre la disponibilidad de Trandate y mantiene un listado actualizado de problemas de suministro activos.
Últimas Noticias
Juanma Lorente, abogado: “Incluso si te pillan robando en tu trabajo, el despido puede ser improcedente”
Los jueces pueden anular o declarar improcedente un despido si la empresa obtiene la prueba del robo sin cumplir las garantías previstas en la legislación laboral
Kiko Rivera habría pedido la custodia compartida de sus hijas a Irene Rosales: “Ya no son amigos ni quedan para tomar café”
El DJ estaría dispuesto a compartir la custodia con la madre de sus hijas, algo que a ella no le habría hecho gracia
Victor Espuig, médico: “Los diagnósticos de Alzheimer van a aumentar exponencialmente en los próximos años”
La investigación de nuevas pruebas en sangre acelerará la detección temprana de esta patología
Un estudio revela que las personas con el pelo teñido tienen una mayor tasa de depresión
Investigadores estadounidenses han encontrado una relación entre los colores poco comunes en el cabello y problemas de salud mental
Vídeo: Defensa trae de vuelta a 171 españoles desde Omán por el conflicto de Oriente Medio con un avión del Ejército del Aire
Un avión A330 ha llegado hace esta mañana a la base de Torrejón de Ardoz
