El Gobierno nacional actualizó el régimen sanitario aplicable a los dispositivos médicos en Colombia con la expedición de un borrador de decreto que se encuentra en fase de observaciones.
La iniciativa, liderada por el Ministerio de Salud, busca reemplazar el marco regulatorio vigente —establecido principalmente en los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004—, el cual, según el propio documento oficial, presenta desactualización normativa frente a los desarrollos tecnológicos del sector.
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El proyecto normativo plantea una regulación integral que abarca desde el diseño, la fabricación y la importación de los dispositivos médicos, hasta su comercialización, uso, vigilancia poscomercialización y disposición final. De acuerdo con el texto, el objetivo central es garantizar la calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida, así como fortalecer la protección de la salud pública en el país.
Tras un Análisis de Impacto Normativo (AIN) elaborado por el Ministerio de Salud, el Gobierno concluyó que una modificación integral del régimen es la alternativa más adecuada para corregir las debilidades identificadas en el sistema actual, entre ellas vacíos de información, limitaciones en la vigilancia sanitaria y ausencia de lineamientos técnicos esenciales para el control efectivo del mercado de tecnologías médicas.
Autorización de comercialización según el nivel de riesgo
Uno de los ejes centrales del borrador de decreto es la redefinición de las reglas para la autorización de comercialización de los dispositivos médicos, la cual queda a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El texto establece que esta autorización podrá adoptar tres modalidades, dependiendo del nivel de riesgo del producto.
“Se considera como autorización de comercialización a la notificación sanitaria, al registro sanitario y al permiso de comercialización”, precisa el artículo 37 del proyecto normativo. En ese sentido, los dispositivos de riesgo bajo y moderado requerirán notificación sanitaria; los de riesgo alto y muy alto deberán contar con registro sanitario; y los equipos biomédicos de tecnología controlada estarán sujetos a un permiso de comercialización específico.
El decreto también señala que estas autorizaciones son obligatorias para actividades como fabricación, importación, exportación, almacenamiento, acondicionamiento, expendio y venta de dispositivos médicos en el territorio nacional, siempre que se cumplan los requisitos técnicos, científicos y sanitarios definidos por la norma.
Vigilancia sanitaria durante todo el ciclo de vida
Otro de los aspectos destacados del borrador es el fortalecimiento de la vigilancia sanitaria en todas las etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos. El documento define el ciclo de vida como “todas las fases de la vida de un dispositivo médico, desde su concepción inicial hasta su retiro del servicio y disposición final”.
En ese sentido, el Invima y las entidades territoriales de salud son reconocidas como autoridades sanitarias competentes para ejercer funciones de inspección, vigilancia y control, de acuerdo con su jurisdicción y ámbito de competencia. Estas entidades podrán realizar visitas de inspección a los establecimientos, exigir documentación técnica, tomar muestras del mercado y ordenar medidas preventivas o correctivas cuando se identifiquen riesgos sanitarios.
El proyecto también incorpora de manera expresa la vigilancia poscomercialización, que incluye la gestión de alertas sanitarias, el retiro de productos del mercado y el seguimiento a reportes de eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos.
Obligaciones de fabricantes, importadores y titulares
El borrador de decreto establece un conjunto detallado de obligaciones para los actores responsables de los dispositivos médicos. Entre ellas se encuentran la elaboración y conservación de la documentación técnica, la cooperación con las autoridades sanitarias y la comunicación inmediata de reclamaciones o reportes relacionados con la vigilancia poscomercialización.
“El titular de la autorización de comercialización será responsable de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante, y solidariamente con este”, señala el proyecto normativo, que además establece responsabilidad conjunta entre titulares, importadores y fabricantes frente al cumplimiento de las disposiciones sanitarias.
En cuanto a los establecimientos dedicados al almacenamiento y distribución, el decreto indica que estarán sujetos a inspección y control por parte de las entidades territoriales de salud, las cuales deberán verificar condiciones sanitarias, técnicas y de control de calidad antes de expedir los certificados correspondientes.
Finalmente, el proyecto contempla disposiciones específicas para diferentes tipologías de dispositivos médicos y exige que la conformidad técnica se demuestre mediante normas nacionales o internacionales reconocidas, así como ensayos realizados en laboratorios acreditados.
El Ministerio de Salud mantiene abierto el proceso de comentarios al borrador, como parte del trámite previo a la expedición definitiva del decreto que redefinirá el régimen sanitario de los dispositivos médicos en Colombia.
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