El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria tras detectar en el país un lote falsificado del medicamento Mabthera concentrado para infusión 500 mg/50mL, utilizado en el tratamiento de cáncer y enfermedades del sistema inmune.
La autoridad sanitaria identificó el lote M8521D09, etiquetado con fecha de manufactura 09-2023 y fecha de expiración 09-2026.
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Este anuncio se realizó luego de verificar que el producto encontrado no proviene de ninguna fabricación genuina autorizada para comercialización en Colombia.
El Invima señaló que la evaluación del empaque reveló diferencias evidentes en comparación con los productos originales. Los análisis mostraron variaciones notables en los artes gráficos, en la coloración, en los hologramas, en los códigos de barra y otros elementos de seguridad.
Además, la impresión y las etiquetas no cumplen con los estándares legales exigidos para este tipo de productos.
La revisión institucional estableció que no existe trazabilidad documentada que respalde el ingreso de este lote al territorio nacional.
Según la autoridad, “este producto falsificado no ofrece garantías de calidad, seguridad ni eficacia y representa un riesgo grave para la salud, pues se desconoce completamente su composición, manejo, almacenamiento y procedencia”.
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El medicamento adulterado se detectó entre unidades comercializadas en canales no autorizados.
El Invima insistió en que la comercialización y el uso de medicamentos no avalados por la entidad representa una amenaza para la salud pública.
El riesgo para los pacientes incluye:
- La ineficacia terapéutica.
- Reacciones adversas inesperadas.
- Efectos tóxicos.
- Agravamiento de enfermedades que requieren tratamientos especializados y seguros.
El coordinador de Farmacovigilancia del Invima, William Saza, recalcó que “la falsificación de medicamentos constituye una amenaza seria para la salud pública. Invitamos a la ciudadanía a adquirir siempre productos en establecimientos autorizados, verificar el registro sanitario y reportar cualquier sospecha. Proteger la vida y la salud de los colombianos es un compromiso que asumimos con absoluta responsabilidad”.
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La autoridad instó a los establecimientos médicos, droguerías, distribuidores y profesionales de la salud a que verifiquen cuidadosamente los lotes de Mabthera 500 mg en su poder.
El Invima recomendó suspender la distribución y uso inmediato de cualquier unidad perteneciente al lote M8521D09 y reportar la tenencia de ese producto a través de los canales institucionales de la entidad.
¿Cómo identificar un medicamento?
El organismo recordó que los medicamentos legales deben cumplir requisitos particulares para garantizar su autenticidad, entre estos figuran:
- Registro sanitario vigente.
- Etiquetas que cumplan normas nacionales.
- Presencia de hologramas y otras características de seguridad avaladas por la entidad responsable.
El Invima sugirió revisar cuidadosamente factores como:
- El empaque.
- La numeración del lote.
- Los datos impresos.
- Cualquier señal irregular en el producto para evitar su administración a pacientes.
La entidad pidió adquirir medicamentos en puntos autorizados, descartar compras en lugares informales e internet y denunciar cualquier indicio de comercialización ilegal.
El organismo puso a disposición su sistema de reportes de farmacovigilancia, donde cualquier persona puede informar sospechas sobre medicamentos falsos, efectos adversos o irregularidades en la compra.
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El proceso se realiza de manera gratuita y confidencial a través de la página web del Invima. La entidad recopila la información, evalúa los datos y coordina operativos en terreno junto con autoridades de salud territorial.
No es la primera vez que el Invima hace estas alertas sobre medicamentos, productos alimenticios, alcohólicos o estéticos que no cumplen con los requisitos mínimos para su consumo, por eso es clave estar atentos a este tipo de alertas para evitar efectos nocivos en la salud.
Otra alerta del Invima
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos emitió una alerta sanitaria tras comprobar que el producto capilar Tratamiento Alisador se comercializa en el país con ingredientes no reportados en la notificación inicial ante la autoridad sanitaria. Los hallazgos determinaron que se trata de un producto alterado, conforme a lo dispuesto en la Decisión 833 de 2018 y el Decreto 219 de 1998.
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La alerta corresponde al producto identificado con registro sanitario NSOC93643-19CO y lote 0670625.
El retiro del mercado se ordenó luego de denuncias recibidas y de actividades de inspección, vigilancia y control (IVC) realizadas por Invima.
Durante la verificación, la entidad constató que el titular, Lionel’s Cosmetics S.A.S, distribuyó el producto sin cumplir con la declaración original de ingredientes.
Como medida inmediata, Invima exigió el retiro total del tratamiento alisador y de todas las unidades del lote mencionado, en todo el territorio nacional.
Además, la autoridad sanitaria impuso la suspensión de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) y la suspensión total y temporal de las actividades de fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, distribución y comercialización relacionadas con el producto señalado y su registro sanitario correspondiente.
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Las acciones forman parte del seguimiento a las normas sanitarias que protegen la salud de los consumidores, dado que la presencia de ingredientes no notificados puede representar riesgos desconocidos para los usuarios. Invima recomendó a establecimientos y distribuidores detener la comercialización y a los consumidores abstenerse de adquirir o utilizar el producto involucrado.
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