Invima alertó sobre la circulación ilegal de medicamento para niños y adolescentes

La advertencia dirigida a los consumidores es reiterada, comprobar siempre el registro sanitario de cualquier medicamento previo a su adquisición o consumo, asegurándose de que corresponda al código aprobado por el Invima.

Esta verificación puede realizarse en el sitio web oficial de la entidad. Ante la sospecha o confirmación de haber utilizado el producto falsificado, la indicación es cesar su uso de manera inmediata y consultar con un médico.

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La alerta emitida por el Invima detalla que los lotes BA068280, con vencimiento en julio de 2026, y EC179361, con expiración en septiembre de 2026, del producto SAIZEN 20 mg/2,5 mL (8mg/mL), fueron identificados como fraudulentos tras un proceso de análisis en el que se comprobó que no reúnen las condiciones de calidad, seguridad ni eficacia requeridas. La autoridad sanitaria enfatiza que estos medicamentos ilegítimos constituyen un peligro para la salud pública, ya que podrían causar reacciones adversas, falta de efecto terapéutico y complicaciones graves, dadas las inconsistencias detectadas tanto en los códigos de identificación como en la composición química.

Incongruencias en la vida útil

Las investigaciones técnicas revelaron varias anomalías determinantes. Por ejemplo, el número de lote que figura en los empaques no coincide con los patrones de codificación auténticos empleados por Laboratorios Merck S.A., titular del registro sanitario. También se identificó una incongruencia en la duración de la vida útil indicada, la caja señalaba 29 meses, mientras que la aprobada por las autoridades es de 24 meses. A ello se suma que el número de registro consignado en el medicamento falsificado no corresponde al certificado real (INVIMA 2017MBT-0012828-R1).

Los análisis de laboratorio efectuados bajo parámetros oficiales añadieron más señales de alerta, el producto en cuestión no superó las pruebas de esterilidad ni cumplió con la concentración del principio activo requerido. Estas evidencias se suman a los indicios iniciales reportados por la propia Merck, multinacional productora de SAIZEN, que alertó al Invima sobre la circulación ilegal de estos lotes en el país.

Es importante destacar que el medicamento original, aun cuando dispone de registro sanitario vigente bajo la tutela de Laboratorios Merck S.A., está “temporalmente no comercializado” en Colombia, lo que facilita la proliferación de versiones fraudulentas en el mercado. La denuncia sobre el caso se originó precisamente a raíz de la empresa fabricante, que detectó irregularidades al encontrar sus productos ofrecidos sin autorización en territorio nacional.

La denuncia

SAIZEN es una hormona recombinante de crecimiento utilizada principalmente en terapias pediátricas para incrementar el desarrollo físico en niñas y adolescentes, y cualquier manipulación de su origen o composición representa riesgos elevados. El Invima remarcó que ambos lotes, BA068280 elaborado en febrero de 2024 y EC179361 producido en abril del mismo año, no superaron los controles oficiales, lo que ratificó su condición de falsificación.

En el comunicado oficial, la entidad subraya que la venta y distribución de fármacos ilegales sigue constituyendo uno de los riesgos sanitarios más sensibles. Por ello, los ciudadanos, personal de salud y agentes distribuidores deben extremar precauciones al seleccionar proveedores y canales de compra.

Cabe destacar, que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) constituye la entidad responsable en Colombia de salvaguardar la salud pública a través de sistemas rigurosos de inspección, vigilancia y control sanitario. Su campo de acción cubre distintos productos de uso y consumo, incluyendo medicamentos, alimentos, cosméticos y otros bienes relacionados con la salud y el bienestar de la población. La prioridad de este organismo radica en garantizar que todos estos productos cumplan los parámetros establecidos de calidad, eficacia y seguridad, con el fin de proteger a los ciudadanos de posibles riesgos y asegurar que únicamente artículos aptos para el consumo lleguen al mercado.