El Ministerio de Salud y Protección Social publicó un borrador de decreto que actualizará las disposiciones que desde hace más de 10 años no se actualizaban para la producción, dispensación y comercialización de los suplementos dietéticos en el país.
De acuerdo con la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA, los suplementos dietéticos están destinados a añadir o complementar la dieta de las personas y son diferentes de los alimentos convencionales. Sobre su presentación, hay múltiples opciones en el mercado incluyendo tabletas, cápsulas, geles blandos, cápsulas de gel, polvos, barras, gomitas y líquidos.
En las 64 páginas que tiene el documento, lo primero que se destaca es un marco conceptual en el que se deja claro que los suplementos no son medicamentos y tampoco un alimento como tal.
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Además, el documento advierte medidas de higiene y salubridad que deben cumplir los productores, como no hacer estos suplementos en los mismos sitios donde se hacen, por ejemplo, medicinas.
¿Cuáles son los nuevos requisitos tendrán los productores de suplementos dietarios?
En el artículo 11 del borrador de decreto que establece una serie de 15 condiciones de producción entre ellas:
- Antes de iniciar cualquier proceso de producción, acondicionamiento primario o codificado, deben adoptarse las medidas necesarias para asegurar que el área de trabajo y los equipos estén limpios, sanitizados y libres de materiales de partida, productos, residuos de productos, etiquetas, blisteres o documentos, que no sean necesarios para la nueva operación de fabricación.
- En cada una de las etapas del proceso de fabricación, todos los materiales, recipientes a granel, equipos, y las áreas deben estar identificadas con la indicación del producto o material que se está procesando, su actividad (si corresponde) y número del lote. Dicha identificación también debe incluir la etapa en que se encuentra en el proceso de fabricación.
- De cada lote fabricado, debe mantenerse un registro, el cual debe basarse en las partes pertinentes de la fórmula maestra aprobada que esté vigente.
- No deben llevarse a cabo operaciones con diferentes productos simultáneamente en la misma área de proceso de fabricación con el fin de evitar riesgos de confusión y contaminación cruzada.
- Se debe contar con sistemas que prevengan la generación de polvos y su diseminación cuando se trabaja con materiales secos
- Con la entrada en vigencia del decreto, quedaría prohibida la venta ambulante de estos complementos a la dieta y solo se podrán adquirir de forma libre en establecimientos como droguerías, tiendas naturistas o supermercados autorizados
- “Los suplementos dietarios son de venta libre y se podrán expender en droguerías, farmacias-droguerías, tiendas naturistas, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos y en otros establecimientos comerciales que cumplan con las Buenas Prácticas de Abastecimiento”, dicta el artículo 20 del borrador de decreto.
- Otro elemento que llama la atención es que solo se podrán vender los suplementos a mayores de 18 años. En este mismo eje se señala que, “se aceptarán únicamente las presentaciones que correspondan a formas farmacéuticas para uso oral no estériles: sólidas, tales como cápsulas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias; líquidas y semisólidas”.
- Además, los productos devueltos a la empresa por defectos de fabricación, que tengan incidencia sobre la calidad e inocuidad del suplemento dietario no podrán someterse a procesos de reenvase o reelaboración bajo ninguna justificación.
Control y vigilancia sanitaria
El decreto también resaltar que las medidas de control y vigilancia sanitaria, estableciendo que el Invima será el encargado de expedir los registros sanitarios y realizar inspecciones periódicas para asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos.
Además, se implementará un sistema de trazabilidad para cada lote de suplementos dietarios, permitiendo un control más riguroso y la rápida identificación de cualquier problema de calidad.
En cuanto al etiquetado y rotulado de los suplementos dietarios, se deberá utilizar el nombre completo y la marca que no induzca a error o engaño al consumidor, ni que ostente indicaciones preventivas, de rehabilitación o terapéuticas.
Estos productos no se podrán rotular y/o etiquetar como alimentos, medicamentos, productos fitoterapéuticos, cosméticos, bebidas alcohólicas o bebidas energizantes. Se debe presentar en la cara principal del envase, debe contener letras legibles con un color que contraste en el fondo, la denominación completa del producto y la marca. No deberá describirse ni presentarse empleando palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que confundan.
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