La empresa farmacéutica estadounidense Novarax ha iniciado en Australia el primer ensayo clínico en humanos de su posible vacuna contra el nuevo coronavirus. Y espera tener los resultados preliminares del estudio en julio, antes de iniciar la segunda -y definitiva- fase.
“Administrar nuestra vacuna en los primeros participantes de este ensayo clínico es un logro significativo, llevándonos un paso más cerca a resolver nuestra necesidad fundamental de una vacuna contra la pandemia global de la COVID-19”, indicó en un comunicado Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax.
"Estamos deseando poder compartir los resultados en julio y, si son prometedores, iniciar rápidamente la fase segunda de este ensayo", agregó Erck.
La vacuna, llamada NVX-CoV22373, está siendo probada con unos 130 participantes sanos de entre 18 y 59 años en dos lugares no precisados en Australia. En abril, las autoridades habían anticipado que planeaban usar su adyuvante Matrix-M para mejorar la respuesta inmune.
Los adyuvantes son utilizados principalmente para que las vacunas induzcan una fuerte respuesta inmune, incluso a través de una mayor producción de anticuerpos, y entrega una protección más duradera contra la infección viral y bacteriana.
En esta línea, la compañía, que tiene su sede en el estado de Maryland, aseguró que los ensayos preclínicos auguran que la vacuna “será altamente inmunogenética en humanos, lo que potencialmente logrará una protección de la COVID-19 y ayudará a controlar la propagación de la enfermedad”.
De ser este el caso, anunciaron, la Fase 2 del ensayo se realizará en distintos países, incluido Estados Unidos. Esta etapa evaluará la inmunidad, seguridad y reducción de la enfermedad en un rango de edad más amplio, añadió la compañía.
El desarrollo de la vacuna cuenta con el apoyo de la gran red mundial de la Coalición para las Innovaciones y la Preparación para Epidemias (CEPI), que trabaja para encontrar una vacuna que mitigue los efectos de la actual pandemia.
Actualmente, hay unas 10 vacunas que se están probando en humanos, incluidos proyectos de los laboratorios de la compañía estadounidense Pfizer, que desarrolla su proyecto junto al laboratorio alemán Biontech, y otra de la farmacéutica británica AstraZeneca, que investiga junto al Instituto Jenner de la Universidad de Oxford.
Esta última, de hecho, ya ha comenzado su fase 2 y amplió la participación en los tests de vacunas a más de 10.000 personas, entre las que se encuentran individuos mayores de 70 años y niños de entre 5 y 12 años.
También se están haciendo ensayos clínicos con humanos en cuatro laboratorios en China, dos de la compañía Sinopharm, uno de Sinovac y otro de la Academia de Ciencias Médicas de China y la empresa CanSino Biologics.
La prestigiosa revista médica The Lancet publicó en pasado viernes un artículo en el que indicó que esta última, la primera en llegar a la etapa en cuestión resultó ser segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmunológica contra la enfermedad.
“Estos resultados representan un hito importante. El ensayo demuestra que una sola dosis de la nueva vacuna COVID-19 vectorizada por adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos específicos contra el virus y células T en 14 días, lo que la convierte en una candidata potencial para una mayor investigación”, explica el responsable del trabajo, Wei Chen, del Instituto de Biotecnología de Pekín, China.
En el ensayo se evaluó la seguridad y la capacidad de generar una respuesta inmunológica de diferentes dosis de la nueva vacuna Ad5-nCoV en 108 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad que no estaban infectados por el SARS-CoV-2. Se inscribió a voluntarios de un centro de Wuhan (China) y se les asignó una única inyección intramuscular de la nueva vacuna Ad5 a una dosis baja, media o alta.
El candidato a la vacuna fue bien tolerado en todas las dosis, sin que se notificaran eventos adversos graves en los 28 días posteriores a la vacunación. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados, con el 83 por ciento (30/36) de los que recibieron dosis bajas y medias de la vacuna y el 75 por ciento (27/36) en el grupo de dosis altas que reportaron al menos una reacción adversa dentro de los 7 días de la vacunación.
Wei Chen aclaró que los resultados deben ser “interpretados con cautela”, considerando que “los desafíos en el desarrollo de una vacuna contra le enfermedad no tienen precedentes, y la capacidad de desencadenar estas respuestas inmunológicas no indica necesariamente que la vacuna protegerá a los humanos de ella”. No obstante, enfatizó que el resultado “muestra una visión prometedora”, pero aclaró que “todavía estamos muy lejos de que esta vacuna esté disponible para todos”.
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