Conozca cómo puede ser voluntario de los ensayos clínicos de la vacuna CureVac en Colombia

El pasado 28 de enero, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio a conocer que había dado su visto bueno para que la farmacéutica alemana CureVac comenzara en Colombia su ensayo clínico conocido como ‘Herald’, con el fin de obtener información sobre la eficacia y seguridad de este biológico. En ese sentido, aquí le contamos todos los detalles del proceso y a dónde pueden acudir las personas interesadas en hacer parte del ensayo.

“Esta es una vacuna de tecnología moderna de RNA mensajero que comprende dos dosis. La farmacéutica aspira a reclutar 36.000 pacientes en el mundo, y Colombia participaría con 6.000 de esos pacientes. (...) Con esta cifra, ya serían 12.000 colombianos los que participan en ensayos clínicos alrededor de la vacuna contra el covid-19″, explicó el director del Invima, Julio César Aldana.

De acuerdo con el Invima, para las fase de ensayo IIb, la farmacéutica reclutará participantes entre los 18 y 60 años de edad, mientras que para los ensayos clínicos de la fase III, la empresa alemana buscará adultos desde los 18 años, y personas mayores de 60 años.

El laboratorio además informó que los colombianos que decidan participar del ensayo clínico deberán contar con un buen estado de salud, además de tener que firmar un consentimiento informado sobre el estudio.

La empresa alemana así mismo detalló que las personas que aspiren a hacer parte del ensayo clínico, también tendrán que pasar previamente por una evaluación clínica y exámenes de laboratorio, con los cuales se determinará sí el organismo del postulante es apto o no para realizar las pruebas de la vacuna contra el covid-19.

“Es donde vamos a preguntarle a la persona unas cosas muy específicas, donde podemos ver si efectivamente puede participar. Pero esto solamente lo sabemos luego de esa valoración clínica, que incluye un examen físico y algunas valoraciones específicas de laboratorio”, indicó a Caracol Noticias, la investigadora principal de CureVac en Colombia, María Angélica Granados.

Según indicó el noticiero, en el momento, el Centro de Atención e Investigación Médica (Caimed), una de las instituciones avaladas por el Invima para que lleve a cabo los ensayos clínicos de la vacuna de CureVac en el país, se encuentra en las búsqueda de 3.000 voluntarios para el inicio de la investigación.

De acuerdo con la página web del Caimed, las personas interesadas deberán completar un formulario con sus datos personales y enviarlo al centro de investigación. Una vez la institución reciba la información, esta se pondrá en contacto con el postulante para brindarle más información sobre el estudio y el proceso de participación. Aquí el link donde puede registrarse: https://www.caimed.com/voluntario-estudio-vacuna-covid-19-colombia/.

Granados además explicó al mismo medio, que una vez sean reclutados los voluntarios, al 50% de ellos se les aplicará la vacuna de CureVac, mientras que al 50% restante solo les será inyectado un placebo, con el fin de poder hacer una comparación de los resultados.

“Una vez ingresa al estudio clínico, entonces ya entra en todo el proceso de seguimiento del ensayo clínico, el cual puede durar alrededor de uno a dos años”, señaló Granados a Noticias Caracol.

La investigadora de CureVac también aseguró al medio, que los voluntarios contarán con un espacio en el que puedan consultarle a los encargados del estudio todas las dudas referentes al proceso. “Un investigador, un médico que le habla específicamente, atiende todas las dudas de la persona, se las aclara y una vez que este proceso ha terminado es cuando realmente el paciente puede empezar a participar en el estudio”, apuntó Granados.

Respecto al desarrollo del estudio clínico, el Invima además reiteró que podrá interrumpir en cualquier momento la investigación sí se llegan a incumplir las buenas prácticas clínicas, sí se viola la protección de las personas que participan en el ensayo o si hay alteración de las condiciones de autorización.

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