Bronquiolitis: el primer fármaco preventivo en bebés mostró una eficacia del 74,5%

El virus respiratorio sincicial (VRS) es uno de los principales causantes de la bronquiolitis, es decir, la infección en el tracto respiratorio inferior en lactantes y niños pequeños. Es una enfermedad de fácil contagio y se transmite de persona a persona por el contacto directo con secreciones nasales.

Los resultados detallados de una nueva investigación preliminar mostraron que una dosis única del fármaco nirsevimab, desarrollado por AstraZeneca y Sanofi, cumplió con el criterio principal de valoración de la eficacia al reducir la incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por el virus respiratorio sincicial en un 74,5 %, en comparación con placebo.

Los resultados del ensayo de Fase III, aleatorizado y controlado con placebo, realizado en 21 países, diseñado para determinar la incidencia de las infecciones del tracto respiratorio inferior se publicaron en el New England Journal of Medicine.

El VRS es un virus común y contagioso que causa epidemias estacionales de infecciones del tracto respiratorio inferior, lo que lleva a bronquiolitis y neumonía en los bebés. También es una de las principales causas de hospitalizaciones de los lactantes en general.

A nivel mundial, los últimos registros indican que hubo aproximadamente 30 millones de casos de infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores que provocaron más de 3 millones de hospitalizaciones, y se estima que hubo 60.000 muertes hospitalarias de niños menores de cinco años, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En los últimos meses, ha habido un resurgimiento de casos de VRS, tras la flexibilización de las restricciones de salud pública por el COVID-19.

La mayoría de las hospitalizaciones por el virus sincitial respiratorio ocurren en bebés sanos nacidos a término. Las infecciones del tracto respiratorio inferior atendidas médicamente se asocian con mayores costos para el sistema de salud, además de riesgos para los pacientes.

El ensayo involucró a recién nacidos sanos a término y prematuros tardíos que enfrentaban su primera temporada de VRS. Además, se evaluó la seguridad del fármaco en bebés con cardiopatía congénita (CHD), enfermedad pulmonar crónica (EPC) y prematuros que transcurrían su primera infección por VRS.

Los resultados en esta población de bebés indicaron una protección similar contra el VRS a la de los lactantes sanos a término y prematuros tardíos.

El fármaco es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada en investigación diseñado para proteger a todos los bebés con una sola dosis. Es la primera inmunización potencial que muestra protección contra el VRS en la población infantil general en un ensayo de Fase III.

Estos datos muestran que el medicamento “tiene el potencial de ofrecer protección contra el VRS para todos los bebés, lo que sería un cambio de paradigma en el enfoque de esta enfermedad”, detalló William Muller, Profesor de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Northwestern y Director Científico de Ensayos Clínicos y Comunitarios del Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital de Chicago, Illinois en EE. UU. e investigador principal del ensayo.

Un análisis agrupado preespecificado de los ensayos MELODY y Fase III demostró una reducción de las hospitalizaciones causadas por el virus sincicial respiratorio con la dosis propuesta del anticuerpo monoclonal. En recién nacidos a término y prematuros (mayores de 28 semanas de edad gestacional), 2,7 % lactantes en el grupo de placebo en comparación con 0,6 % en el grupo de nirsevimab experimentaron una hospitalización asociada al virus, lo que da una estimación de la eficacia del 77,3 % hasta 150 días después de la dosis.

“El virus respiratorio sincicial ha experimentado un resurgimiento con la relajación de las medidas de salud pública por el COVID-19. Esto nos muestra que se necesita un enfoque de inmunización amplio para ayudar a mitigar la carga global sustancial que el virus impone a los bebés, sus familias y los servicios de atención médica”, concluyeron los investigadores.

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