El laboratorio anglosueco AstraZeneca, que presentó este lunes su fármaco denominado AZD7442 contra el COVID-19, aseguró se trata del único medicamento hasta ahora conocido eficaz para prevenir y tratar las infecciones por SARS-CoV-2 y evitar así cuadros graves o la muerte.
La formulación es una bolsa intravenosa de anticuerpos monoclonales que -expuso el laboratorio- redujo a la mitad el riesgo de llegar a una enfermedad grave, según los estudios de Fase III.
El fármaco inyectable es producido con 2 anticuerpos distintos desarrollados a partir de sangre de personas que han contraído previamente COVID-19.
El laboratorio informó que ya presentó la solicitud de aprobación de su medicamento a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) para utilizar el AZD7442 con el fin de prevenir el COVID-19. En agosto pasado sus ensayos avanzados (Fase III) mostraron que el cóctel de anticuerpos redujo el riesgo de padecer una enfermedad con síntomas en un 77%.
Los datos más precisos, dijo, serán aportados a las autoridades sanitarias para permitir su análisis con vistas a su aprobación de uso.
Al mismo tiempo que ayer AstraZeneca presentaba los buenos resultados del AZD7442, el laboratorio Merck, de origen estadounidense, anunció que pedirá a la FDA que autorice su pastilla contra el COVID-19, que redujo a la mitad el riesgo de hospitalización o muerte en un ensayo.
El tratamiento de AstraZeneca, administrado por vía inyectable, es el primero de su clase que se muestra prometedor como medicamento preventivo y como tratamiento del COVID-19 tras múltiples ensayos. Está diseñado para proteger a las personas con una respuesta inmunitaria insuficiente a las vacunas.
“Estos resultados positivos demuestran que una cómoda dosis intramuscular de AZD7442 podría desempeñar un papel importante para ayudar a combatir esta devastadora pandemia”, afirmó Hugh Montgomery, investigador principal del ensayo, en un comunicado.
El de AstraZeneca se suma a los desarrollos de Regeneron, Eli Lilly y GlaxoSmithKline, junto con su socio Vir, que están avanzando en terapias similares con una clase de fármacos llamados anticuerpos monoclonales.
Los últimos resultados de AstraZeneca, procedentes del ensayo TACKLE, mostraron que el riesgo de COVID-19 grave o de muerte se reducía a la mitad si las personas tomaban el fármaco en los 7 días siguientes a la aparición de los síntomas de COVID-19, explicó el laboratorio fabricante.
El estudio de fase avanzada realizado por el laboratorio anglosueco sobre 407 personas que recibieron el fármaco, 18 desarrollaron COVID-19 grave o murieron, en comparación con 37 de 415 personas que recibieron un placebo.
Además, reveló haber detectado que, si el AZD7442 se administra antes, en los 5 días siguientes a la aparición de los síntomas, el riesgo de COVID-19 grave se reduce en un 67%, según la empresa. En ese momento, 9 de 253 participantes del grupo que recibió AZD7442 contrajeron un cuadro grave de la enfermedad o murieron, en comparación con 27 de 251 del grupo de placebo.
AstraZeneca probó el fármaco en 822 adultos con COVID-19 de leve a moderada de 13 países. El fármaco, que actúa impidiendo que el virus causante de la enfermedad se adhiera a las células del organismo, fue “generalmente bien tolerado”, afirmó el laboratorio en el comunicado. Además, destacó que no se registraron efectos secundarios.
“La intervención temprana con nuestro anticuerpo puede ofrecer una reducción significativa en la progresión a la enfermedad grave, con una protección continua durante más de 6 meses”, afirmó Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de AstraZeneca.
AstraZeneca analizó el impacto del fármaco en el día 29 del estudio TACKLE, que se espera que siga a los participantes hasta 15 meses. Los estudios de la Fase I habían indicado que los anticuerpos perduran al menos 9 meses después de la administración del fármaco.
La profesora de medicina farmacéutica en el Kings College de Londres Penny Wardha consideró que la protección de larga duración, de hasta 12 meses, puede ser “un complemento útil para los individuos inmunodeprimidos cuya respuesta a la vacunación no es óptima”.
El 90% de las personas que participaron en el ensayo tenían comorbilidades que los situaba en riesgo alto por diabetes, obesidad, enfermedad pulmonar crónica o asma, enfermedad cardiovascular o inmunosupresión, y el 13% tenía más de 65 años, precisó AstraZeneca.
Ward precisó que, a diferencia de las pastillas, los tratamientos con anticuerpos monoclonales administrados por vía intravenosa como el de AstraZeneca no interfieren con otros medicamentos. Esto “podría simplificar la administración para estos pacientes”, concluye.
AstraZeneca, cuya vacuna contra el COVID-19 se ha utilizado de forma generalizada en todo el mundo, solicitó la semana pasada a los organismos reguladores estadounidenses la autorización de uso de emergencia para el AZD7442 como terapia preventiva. AstraZeneca va a presentar los datos de varios estudios sobre el AZD7442 a los organismos reguladores sanitarios de todo el mundo, según dijo a la prensa una portavoz el lunes. “Seguiremos discutiendo con los reguladores en torno a estos nuevos datos”, dijo el laboratorio.
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