Brasil aprobó finalmente la importación y el uso de la vacuna Sputnik V

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), el par de la ANMAT en Brasil, aprobó finalmente la licencia para la importación y uso de la vacuna Sputnik V. Lo hizo en base al informe técnico proporcionado por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa.

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de riqueza de la Federación Rusa) anunció la decisión de ANVISA de aprobar una licencia para la importación y uso de la vacuna rusa en varios estados del país.

Esta es la segunda vez que la agencia se reúne para evaluar un posible aval excepcional para la importación de estas vacunas. En marzo, ANVISA denegó una solicitud de importación de Covaxin realizada por el Ministerio de Salud. Entre las razones estaba la falta de datos mínimos requeridos para el análisis y un certificado de buenas prácticas de fabricación.

También se emitió una opinión negativa a fines de abril a las solicitudes realizadas por diez estados para importar Sputnik V. En ese momento, sin embargo, además de la falta de datos, la agencia señaló fallas técnicas en los estudios y en la producción del vacuna que podría presentar riesgos para la seguridad y la calidad del agente inmunizante.

Ahora, con la aprobación, Brasil es el 67º país en aprobar la vacuna “Sputnik V”. La población total de estos países supera los 3.400 millones de personas. En términos de la cantidad de aprobaciones recibidas por los reguladores gubernamentales, la vacuna “Sputnik V” ocupa el segundo lugar en el mundo.

La noticia se da el mismo día que, Alberto Fernández, anunció en videoconferencia con Vladimir Putin, que la Argentina comenzará a producir la vacuna Sputnik V. “El domingo, si Dios quiere, un avión partirá de Moscú trayendo el principio activo para que empiece la producción en Argentina de inmediato. Con él vendrán vacunas para Argentina y también para Paraguay”, dijo el jefe de Estado este viernes

Alberto Fernández realizó un discurso muy elogioso para con el Instituto Gamaleya y Vladimir Putin, remarcando enfáticamente la ayuda que Rusia le brindó a la Argentina en el operativo de vacunación: “Los amigos se conocen en los momentos difíciles y el presidente de Rusia, el Instituto Gamaleya, estuvo al lado de los argentinos ayudándonos a conseguir las vacunas que el mundo no nos estaba dando”.

La autorización para la importación y uso de la vacuna por parte de los estados brasileños fue aceptada después de revisar un informe técnico presentado a ANVISA por el Ministerio de Salud de Rusia. Además, anteriormente, la parte rusa proporcionó al regulador datos adicionales que confirmaban la ausencia de vectores adenovirales replicantes (RCA). Los datos de varios países que utilizan “Sputnik V”, confirman la alta seguridad y eficacia de la vacuna rusa.

Kirill Dmitriev, director ejecutivo (CEO) de RDIF, expresó “La decisión de ANVISA de aprobar el uso de la vacuna “Sputnik V” en varios estados brasileños permitirá abrir el acceso a uno de los mejores medicamentos contra el coronavirus del mundo. Todos los documentos necesarios fueron presentados desde el primer momento a ANVISA, y posteriormente ninguna de las preguntas planteadas por el regulador quedó sin respuesta tras la decisión de posponer la aprobación de “Sputnik V”.

Y agregó: “Brasil se convertirá en el país más poblado de Sudamérica, en el que se aprueba el uso de la vacuna rusa. Estamos listos para intensificar la cooperación con socios en el país para salvar vidas y superar la pandemia”.

La efectividad de la vacuna fue del 97,6%, según el resultado del análisis de datos sobre la incidencia del coronavirus entre los rusos vacunados con ambos componentes del fármaco en el período comprendido entre el 5 de diciembre de 2020 y el 31 de marzo de 2021. Como se sabe, esta vacuna se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos que causan el resfriado común y al que la humanidad se ha enfrentado durante milenios.

La seguridad, eficacia y ausencia de efectos adversos a largo plazo de las vacunas adenovirales, han sido demostradas en más de 250 estudios clínicos llevados a cabo a lo largo de dos décadas.

Brasil tiene a la fecha 470 mil muertos y suma casi 17 millones de casos de COVID-19 desde que comenzó la pandemia.

De momento, ANVISA autorizó únicamente la importación de un primer lote para este mes de junio, con dosis para los estados del noreste del país que habían mostrado interés en la vacuna: Bahía; Maranhao, Sergipe; Ceará; Pernambuco y Piauí.

Para autorizar la importación, la Anvisa puso varias condiciones: los lotes de vacunas destinados a Brasil deben proceder de las fábricas ya inspeccionadas por esta agencia, la Generium y la Pharmstandard UfaVita. Además, las vacunas deberán ir acompañadas de certificados que demuestren la ausencia de adenovirus replicantes, así como de laudos de esterilidad microbiológica.

El cuestionamiento más grave que ANIVSA le hizo a la vacuna Sputnik V es que a partir de muestras que analizaron, la segunda inyección (el componente adenovirus 5) era “capaz de replicarse”. Lo que significa que una vez dentro del cuerpo, el adenovirus puede continuar multiplicándose.

A fines de abril, en diálogo con Infobae, Oscar Cingolani, cardiólogo e investigador de la Universidad Johns Hopkins, no esquivó opinar y reflexionar en el conflicto científico por la seguridad de la vacuna Sputnik V entre Brasil y Rusia. “Involucrarse en estos temas de debate que plantea la ciencia en tiempos de pandemia es una manera de colaborar para lograr información científica transparente, y para el mayor número de personas”, dijo Cingolani

Radicado en Estados Unidos, profesor de Medicina y director del Centro de Hipertensión Arterial y de la Unidad de Cuidados Críticos (UCC) Cardiovasculares del Hospital Johns Hopkins, uno de los hospitales universitarios más reconocidos del mundo, ocupó un rol de divulgador científico protagónico durante este tiempo pandémico: “Brasil y Rusia deben resolver urgente las objeciones a la seguridad de la vacuna Sputnik V porque atenta contra la certidumbre que necesita la gestión de la pandemia”.

“Y lo deben hacer juntos, en una especie de mesa científica virtual, para exponer las objeciones a la replicación del virus que hace la agencia Anvisa. Y que por su lado, el Instituto Gamaleya pueda abrir toda su documentación científica para que, tanto la gente que espera recibir en los próximos días esta vacuna de origen ruso; y entre los que ya están vacunados con Sputnik V puedan quedarse tranquilos y no sentir que su salud está amenazada. Los millones de personas vacunadas en el mundo con la vacuna Sputnik V necesitan tener la tranquilidad de que la inoculación que han recibido es eficaz y segura”, señalaba en ese entonces el investigador de Hopkins a Infobae

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