El laboratorio Romark anunció los resultados iniciales de un ensayo clínico de Fase III de su nuevo fármaco candidato nitazoxanida en investigación NT-300 (tabletas de liberación prolongada de nitazoxanida, 300 mg) versus placebo como tratamiento para COVID-19 moderado. Basándose en los hallazgos, Romark está trabajando con la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA) para solicitar una autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos.
En el análisis del criterio de valoración principal, la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida (una medida del tiempo de recuperación) fue similar para los sujetos tratados con NT-300 en comparación con el placebo (aproximadamente 13 días).
En el subgrupo predefinido de pacientes con enfermedad leve, la mediana del tiempo hasta la respuesta sostenida se redujo en 3,1 días con NT-300 (10,3 días, n = 116) frente a placebo (13,4 días, n = 129).
En el análisis del criterio de valoración secundario clave, el tratamiento con NT-300 se asoció con una reducción del 85% (0,5% de los pacientes tratados con NT-300 frente al 3,6% de los pacientes tratados con placebo) en la progresión a una enfermedad grave (insuficiencia de respiración en reposo con SpO2 ≤93% en aire ambiente o PaO2 / FiO2 <300). Solo una persona tratada con NT-300 en los ensayos clínicos progresó a la enfermedad COVID-19 grave.
En el subgrupo predefinido con alto riesgo de enfermedad grave según los criterios de los CDC, 7/126 (5,6%) de los sujetos tratados con placebo experimentaron una enfermedad grave en comparación con 1/112 (0,9%) de los sujetos tratados con NT-300.
“Dado el enorme costo de la pandemia de COVID-19 y el riesgo continuo para la salud pública, nos complace que los resultados de estos ensayos clínicos muestren una reducción convincente en la progresión a COVID-19 grave con el tratamiento temprano con NT-300″, dijo Jean-François Rossignol, director médico y científico de Romark. “Junto con las vacunas y los tratamientos para enfermedades graves, se necesitan con urgencia tratamientos orales que se puedan administrar fuera del entorno hospitalario para reducir de manera eficaz la progresión de la enfermedad. Nuestros resultados se comparan favorablemente con los tratamientos a los que se les ha concedido la Autorización de uso de emergencia para su uso en un entorno hospitalario en pacientes con alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave”.
El ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego estudió a 1.092 personas de 12 años o más con síntomas respiratorios compatibles con COVID-19. Los participantes se inscribieron en centros ambulatorios de los Estados Unidos dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas y se trataron con dos tabletas de NT-300 o placebo dos veces al día durante cinco días. Los análisis de eficacia se centraron en los 379 participantes que tenían una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio al inicio del estudio.
NT-300 fue bien tolerado. El único evento adverso que ocurrió en el 2% de los sujetos fue la diarrea (3.4% en el grupo NT-300, versus 2.2% en el grupo placebo). No hubo diferencias significativas en los eventos adversos entre los dos grupos de tratamiento. Los resultados de un ensayo clínico adicional para la prevención de COVID-19 y otras enfermedades respiratorias virales en poblaciones de alto riesgo, incluidos los trabajadores de la salud, se esperan para mediados de año.
La nitazoxanida, el ingrediente activo de NT-300, se desarrolló originalmente para tratar infecciones intestinales por protozoos causadas por Cryptosporidium parvum y Giardia lamblia. Los estudios de laboratorio que demostraron una actividad antiviral de amplio espectro llevaron al desarrollo de la nitazoxanida como un fármaco antivírico de amplio espectro dirigido al huésped.
En cultivos celulares, el ingrediente activo de NT-300, la nitazoxanida, inhibe la maduración de la proteína pico del SARS-CoV-2, que a su vez bloquea la formación de sincitios del SARS-CoV-2. También se ha demostrado que este medicamento inhibe la replicación del SARS, MERS y otros coronavirus, así como virus de la influenza, rinovirus, virus de la parainfluenza, RSV y otros virus respiratorios en estudios de cultivos celulares. La actividad antiviral de amplio espectro de la nitazoxanida se atribuye a su interferencia con las vías celulares humanas que el virus explota para replicar, en lugar de un mecanismo dirigido por el virus.
NT-300 (tabletas de liberación prolongada de nitazoxanida) es un fármaco antivírico de amplio espectro en etapa de investigación que se encuentra en fase de desarrollo clínico III para tratar y prevenir enfermedades respiratorias agudas causadas por una amplia gama de virus respiratorios estacionales, emergentes o resistentes a fármacos, incluidos los virus de la influenza, rinovirus, otros enterovirus, coronavirus, virus parainfluenza, virus respiratorio sincitial (VSR), metapneumovirus humano o bocavirus.
Las tabletas de NT-300, administradas por vía oral, están diseñadas para suministrar concentraciones antivirales de fármaco al tracto respiratorio a lo largo de una dosis de dos veces al día. La dosis de 600 mg se seleccionó con base en un ensayo clínico realizado en pacientes ambulatorios con influenza.
Hasta la fecha, los ensayos clínicos de NT-300 para el tratamiento de enfermedades respiratorias virales han incluido a más de 7.000 pacientes. El programa de desarrollo clínico de NT-300 ha sido diseñado para proporcionar pruebas sólidas de eficacia para respaldar el uso de NT-300 y garantizar el máximo beneficio para el gran número de pacientes que padecen estas enfermedades. El documento sobre el que versa la experiencia clínica frente a COVID-19 se encuentra en proceso de revisión por pares, aunque se espera la aprobación de emergencia por parte de la FDA de manera inminente.
La nitazoxadina, este antiinfeccioso de amplio espectro, está siendo estudiado en la Argentina con prometedores resultados en un estudio clínico piloto con 135 pacientes con diagnóstico confirmado de COVID-19 y síntomas leves a moderados. El trabajo, que está publicado en el sitio internacional Clinical Trials, se está llevando adelante en el Hospital Universitario Austral y en la Clínica del Pilar de Ciudadela, ambos en la Provincia de Buenos Aires.
Esta medicación es mayormente utilizada como antiparasitario, pero que en estudios in vitro -es decir, en tejidos celulares en laboratorio- demostró un buen rango de eficacia contra el coronavirus SARS-CoV-2, la cual se administra a través de comprimidos o en suspensión (líquido) y presenta un amplio margen de seguridad. En la Argentina, está disponible y la comercializa el laboratorio Roemmers, patrocinador de la investigación.
El fármaco es derivado sintético de la sialicilamida, usado como agente antiparasitario de amplio espectro con efectividad comprobada en infecciones por protozoos y vermes. Está aprobado para infecciones por parásitos como Cryptosporidium parvum y Giardia lamblia en pacientes mayores de un año.
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