La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a través de la resolución 1859/2026 publicada hoy en el Boletín Oficial, dispuso la prohibición de uso, comercialización, publicidad, publicación en plataformas de venta en línea y distribución en todo el territorio nacional del “Lote 1469; Vencimiento 06/27” del producto extracto de perfume Thone, marca Leduf".
La medida alcanza a todas las presentaciones y contenidos netos del lote señalado y responde a una serie de irregularidades detectadas durante procedimientos de rutina y tareas de cosmetovigilancia, orientadas a la protección sanitaria de los consumidores.
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El caso se inició a partir de reportes técnicos que dieron cuenta de un desvío de calidad, específicamente la presencia de partículas extrañas en el formulado del producto. A raíz de ello, el área de Cosmetovigilancia de la ANMAT inició investigaciones para determinar la legitimidad y trazabilidad del lote involucrado. Se consultó la base de datos de productos cosméticos inscriptos, constatando que el producto mencionado cuenta con la debida inscripción ante la ANMAT, bajo el legajo del Laboratorio San José de Mancusso Hernán Leonardo.
La investigación técnica incluyó el contacto directo con representantes de dicho laboratorio. Mediante declaración escrita, el laboratorio informó que no participó en la elaboración del lote 1469, con vencimiento 06/27, pese a que su legajo figura en el rotulado del producto analizado. Esta situación fue interpretada como una usurpación del legajo habilitante, ya que la elaboración no se realizó en el establecimiento declarado ante la autoridad sanitaria.
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El área técnica de la ANMAT también tomó contacto con la firma GRUPO LEDUFT S.A., titular de la inscripción del producto. Desde la industria reconocieron que el lote en cuestión fue elaborado en una “instancia inicial y de carácter experimental” en instalaciones ajenas al laboratorio declarado y habilitado, y admitió que algunas unidades salieron de su control interno antes de ajustarse plenamente a los requisitos regulatorios. De este modo, se confirmó que el lote fue producido fuera del marco normativo y sin la supervisión de un establecimiento habilitado.
El Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos fue instruido para supervisar el recupero del mercado de todas las unidades del lote prohibido. GRUPO LEDUFT S.A. deberá presentar la documentación respaldatoria de dicha diligencia ante el organismo, conforme lo ordena la resolución.
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La resolución instruye la apertura de un sumario sanitario contra la firma, con domicilio en la calle Olimpia de Córdoba Capital, por presunto incumplimiento a la Ley N° 16.463 y a la Resolución N° 155/98. La medida tiene como propósito determinar responsabilidades y eventuales sanciones por la presunta elaboración y comercialización de productos cosméticos en condiciones irregulares.
Esta decisión se fundamenta en la imposibilidad de garantizar la eficacia, seguridad y composición del producto, dado que fue elaborado en un establecimiento no habilitado y fuera del control de las autoridades sanitarias.
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El Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal de la ANMAT recomendó la adopción de estas medidas preventivas para salvaguardar la salud de los potenciales usuarios. El área justificó la decisión en la falta de garantías sobre la composición y condiciones de fabricación del lote involucrado, y en el desconocimiento respecto a la presencia de ingredientes permitidos por la normativa vigente.
La resolución dispone que la prohibición y las acciones ordenadas sean comunicadas a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, así como a las autoridades sanitarias provinciales, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, entre otros organismos competentes.
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