Prohibieron la venta y el uso de dos productos médicos por no estar registrados

En una reciente disposición publicada en Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) avanzó con la suspensión de dos insumos médicos tras una investigación que comenzó en agosto del año pasado.

Luego de verificar el origen y la condición de diversos productos médicos de dos firmas y confirmar la falta de documentación respaldatoria, el organismo prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de “Electrodo Monopolar ARROW tip – Esterile EO – Sutter – REF 36 44 42” y “Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST, Yeso Nasal Termo Moldeable – AQUAPLAST”.

La medida se formalizó hoy mediante la disposición 106/2026, firmada por el administrador nacional de la entidad, y se mantendrá hasta que las firmas afectadas consigan las autorizaciones sanitarias correspondientes.

La ANMAT avanzó con la decisión tras una serie de inspecciones realizadas el 20 y 21 de agosto de 2025 en las sedes de las empresas Biopolímeros SA y G. E. Lombardozzi SA, ambas ubicadas en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. El Personal del Departamento de Control de Mercado se presentó en los domicilios de ambas firmas que contaban con diversos productos médicos allí almacenados.

En el primero de los casos, la inspección tuvo lugar en las oficinas de Alsina al 1400, donde el presidente de la empresa permitió el ingreso del personal fiscalizador. Durante el recorrido, se detectó la presencia de productos médicos de terceros, así como equipos médicos destinados al alquiler, sin la documentación necesaria ni identificación de responsable importador o fabricante en el país.

En el recorrido hallaron materiales en el depósito y entre ellos estaban las unidades de electrodos y del yeso nasal, ambos sin datos de registro sanitario. Las autoridades del lugar presentaron una factura de compra del segundo artículo, emitida por G. E. Lombardozzi SA, pero no aportaron documentación sobre el otro aparato. Consultada la Dirección General de Información Técnica, se verificó que ninguno de los dos productos figura inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica.

Al día siguiente arribaron a la sede de G. E. Lombardozzi SA, sobre la calle Silvio Ruggieri. Allí, los inspectores de ANMAT comprobaron la existencia de 23 unidades de las tablillas en tamaño “Large” y 50 unidades “Medium”, todos sin datos de importador, fabricante ni registros sanitarios. Según el responsable de la firma, estos insumos se utilizan como inmovilización inmediata tras cirugías de nariz; pero no presentó documentación comercial que acredite la procedencia ni el registro. Finalmente, le indicaron por escrito a ANMAT que las unidades habían sido adquiridas a otra empresa y consideraron que no requerían autorización sanitaria.

A través del sitio web del organismo, se constató la existencia de productos similares debidamente registrados, como el PM 1842-399, destinado a la contención nasal postquirúrgica y clasificado como producto de riesgo I. También se corroboró la inscripción de instrumentos electroquirúrgicos similares al electrodo monopolar bajo el PM 1218-74, clasificados como riesgo III. Esto demostró que, dada la condición de productos médicos y su exposición, requieren de intervención y registro.

A raíz de las irregularidades detectadas, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición preventiva de su uso, comercialización y distribución; y avanzó con las comunicaciones pertinentes a las autoridades sanitarias jurisdiccionales y a los organismos correspondientes, así como a la mencionada área y a la Coordinación de Sumarios.

ANMAT fundamentó la medida en la protección de eventuales adquirentes y usuarios, “toda vez que se trata de productos sin registro sanitario de los que se desconocen su aptitud, calidad y seguridad”. Las circunstancias detalladas representan un incumplimiento a la Ley 16.463.