El tribunal de Apelación de París confirmó hoy la responsabilidad del certificador alemán TÜV Rheinland en el caso de las prótesis mamarias fraudulentas Poly Implant Prothèse (PIP). Con este fallo, la compañía francesa deberá indemnizar a las víctimas que, se calcula, son cerca de 400.000 en todo el mundo.
Tras más de una década de procedimientos y una serie de sentencias contradictorias, el tribunal consideró que la empresa alemana es responsable “por sus incumplimientos y abstenciones en el acatamiento de sus misiones y obligaciones en la supervisión del sistema de calidad” de las prótesis de la compañía francesa PIP.
Sin embargo, el tribunal limitó esta responsabilidad al período comprendido entre el 1 de septiembre de 2006 y el 6 de abril de 2010. Por lo tanto, entre las aproximadamente 2.500 mujeres que se habían incorporado al procedimiento, varios cientos de las demandas fueron consideradas “inadmisibles”, según consignó la agencia AFP.
Entre 2001 y 2010, un millón de prótesis fraudulentas del fabricante Poly Implant Prothèse (PIP) fueron vendidas en todo el mundo y, muchas de ellas, en América Latina. Se estima que la cantidad de víctimas a nivel mundial llega a las 400.000 personas.
El escándalo de las prótesis mamarias PIP se hizo público en marzo de 2010, al conocerse que la empresa utilizaba un gel de silicona no homologado para uso médico en vez del gel Nusil autorizado, que declaraba emplear.
Esta adulteración -con el fin de abaratar costos- provocó una tasa mucho mayor de ruptura interna en las mujeres que se las habían colocado, esencialmente en Latinoamérica y en menor medida en Europa. El escándalo derivó en su prohibición a nivel mundial y encendió los alertas sobre las fallas en los controles sanitarios.
La catarata de demandas de damnificadas en distintos países derivó en una condena con prisión para el fabricante de la marca, y otra monetaria para la certificadora alemana que homologó los implantes.
“Después de 10 años de espera y de dura lucha, el certificador alemán tendrá que indemnizar a las víctimas en su totalidad. Estamos muy contentos con esta decisión, que pone fin definitivamente a las dudas sobre la responsabilidad de TÜV”, sostuvo el doctor Olivier Aumaître, abogado de unas 20.000 víctimas, en un comunicado.
TÜV fue declarada culpable en 2013 por “incumplir sus deberes de control y vigilancia”, y condenada a indemnizar a seis distribuidores y a unas 1.700 víctimas. Sin embargo, dos años después, el tribunal de apelación de Aix-en-Provence revocó esta sentencia y eximió de toda responsabilidad al certificador alemán. En 2018, el Tribunal Supremo anuló esta decisión y remitió el caso al tribunal de apelación de París.
Lo sucedido implicó, además, un punto de inflexión en los controles de los implantes y dispositivos médicos que ingresaban a la Argentina. Hasta ese momento, al país habían sido importadas 13.500 prótesis PIP defectuosas, según datos brindados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
“Es una cifra alta. Era casi exclusivo el ingreso en el mercado local de esas prótesis porque eran baratas. Al ser muy económicas y venir de Francia, vinieron muchas”, explicó a Infobae Virginia Luna, letrada de 1.500 argentinas damnificadas en la demanda judicial colectiva iniciada en nuestro país y en Francia.
Hasta que se conoció que las PIP contenían silicona adulterada, la ANMAT sólo había recibido dos reportes de rupturas, pese a que la tasa de incidentes notificados en el mundo era mucho más alta. Según un informe del National Health Service, el servicio de salud británico, los implantes PIP tenían una tasa de ruptura y escape de gel más elevado -de 2 a 6 veces- que otros implantes en los cinco años siguientes a su implantación.
Finalmente, en febrero de 2013, tres años después del primer alerta, la ANMAT dictó una nueva normativa –la disposición 727/13- que fijó nuevos controles y requisitos para autorizar implantes y dispositivos médicos, entre ellos, la adopción de Reglamento Técnico Mercosur de Productos Médicos.
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