La SIGEN detectó que los organismos de control tuvieron fallas graves cuando supervisaron los laboratorios del fentanilo mortal

Un informe de la Sindicatura General de la Nación (SIGEN), al que Infobae tuvo acceso exclusivo a través de fuentes del caso, reveló graves falencias en los controles que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) ejercieron sobre los laboratorios, en particular sobre las plantas que fabricaron el fentanilo contaminado vinculado a la muerte de 90 pacientes y que dejó secuelas en otros 41. El documento, fechado en junio de 2026, concluye que el sistema de control vigente “presenta debilidades relevantes en su diseño e implementación, las cuales limitan su capacidad para propiciar un grado razonable de seguridad respecto de la calidad, trazabilidad, transparencia y oportunidad de los procesos evaluados” y que ello “se evidencia en las deficiencias observadas en el ejercicio de las funciones de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, particularmente en lo referido al control de calidad de medicamentos y la gestión de desvíos”.

La SIGEN, que depende de Presidencia de la Nación, apuntó, sin nombrarlas, a las dos ex titulares de la ANMAT, Agustina Nélida Bisio, y del INAME, Gabriela Mantecon Fumadó por los ostensibles retrasos -que investiga la Justicia- en las inspecciones a las instalaciones que elaboraron el fentanilo contaminado con dos bacterias multiresistentes a los antibióticos: Laboratorios Ramallo y HLB Pharma. También hace mención a la falta de personal para llevar adelante esas inspecciones, aunque sin mencionar el personal en nómina y cuántos profesionales sería necesario contratar.

Sobre ese tema, el informe señala que el “sistema informático de inspecciones carece de controles que aseguren la incorporación de documentación obligatoria, como el acta de inspección firmada por la totalidad de los inspectores intervinientes”.

Entre las recomendaciones, la auditoría sugiere “dotar a las áreas competentes de los recursos humanos, tecnológicos, técnicos y operativos” necesarios.

La auditoría está compuesta por 116 fojas e identificada como: “IF-2026-67066540-APN-GC#SIGEN. Informe de Auditoría Reservado”. Su fecha de finalización es el 8 de julio de 2026.

La causa judicial ya tiene 13 directivos y responsables de las plantas elaboradoras propiedad de Ariel García Furfaro —HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A.— procesados por delitos contra la salud pública, con una expectativa de pena de entre 10 y 25 años de prisión. Tres de ellos están con prisión efectiva y otros tres con detención domiciliaria. Ahora, la Justicia extendió ese mismo encuadre a Gabriela Mantecón Fumadó y Agustina Nélida Bisio. Ambas fueron detenidas, indagadas, imputadas y beneficiadas con la excarcelación bajo una caución real de 75 millones de pesos cada una y con la prohibición de salir del país.

Inspecciones a los laboratorios de García Furfaro

Una de las cifras más contundente del informe de la SIGEN es la siguiente: ante más de cien notificaciones por desvíos de calidad recibidas desde el año 2018 provenientes de distintos efectores de salud de todo el país, el INAME realizó solo cinco inspecciones a HLB Pharma entre enero de 2018 y abril de 2025.

Las fechas fueron el 26 de septiembre de 2018, el 15 de mayo de 2019, el 26 de febrero de 2020, el 29 de septiembre de 2021 y el 30 de marzo de 2023. A la planta elaboradora, Laboratorios Ramallo S.A., solo se le practicaron tres inspecciones: el 26 y el 21 de enero y febrero de 2022, y el 28 de noviembre de 2024.

De las ocho inspecciones totales realizadas a ambas firmas, en seis de ellas la clasificación resultante fue “CON OBSERVACIONES SIGNIFICATIVAS”. Pese a ese registro, los auditores constataron que en los expedientes analizados “no se verificó la realización oportuna de inspecciones in situ” para constatar las deficiencias reportadas.

El informe agrega otro dato de alcance sistémico: el 21,70% de los establecimientos farmacéuticos habilitados en el país —51 de un total de 235— no habían sido inspeccionados desde hacía más de cinco años en el marco de las normas sobre Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación.

Laboratorios Ramallo: la inspección que llegó tarde

Esa acta enumeró irregularidades clasificadas como “Crítico” y concluyó que Laboratorios Ramallo “no podría utilizar las áreas de elaboración de pequeño volumen en ampollas plásticas ni las de dosificado en polvos, así como tampoco el sector de Soluciones Parenterales de Pequeño Volumen (SPGV) en envases flex” hasta tanto obtuviera un informe favorable del Departamento de Inspectorado del INAME.

Los auditores de la SIGEN documentaron que las especialidades medicinales elaboradas por HLB Pharma en esa planta fueron producidas en una línea no habilitada para el fraccionamiento en ampollas plásticas con tecnología Below-Fill-Seal (BFS), que significa “soplado-llenado-sellado”. La planta elaboradora de medicamentos y soluciones parenterales- como dextrosa y soluciones salinas-, no contaba con validaciones de procesos de elaboración de las Soluciones Parenterales de Pequeño Volumen en envase de plástico, no poseía lotes pilotos, ni muestras en estabilidad, ni estudios de estabilidad de los productos fabricados en esa línea.

El proyecto de Disposición de fecha 3 de enero de 2025 concluyó que los productos representaban “un alto riesgo sanitario para la población” y que “no se puede establecer calidad, seguridad y eficacia” de esas especialidades medicinales. La Disposición que formalizó esas sanciones fue aprobada recién el 18 de abril de 2025. Sin ninguna objeción de la autoridad sanitaria.

La carta de advertencia a Laboratorios Ramallo S.A. fue publicada en la página web de la ANMAT el 21 de febrero de 2025, con la advertencia de que el laboratorio no podría continuar con su actividad productiva hasta dar cumplimiento a las deficiencias detectadas.

393 lotes sin autorización y una entrevista sin sanciones

El 7 de octubre de 2024, representantes de HLB Pharma Group S.A. se presentaron en la sede del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) para tratar la regularización de la condición registral y los desvíos de calidad de distintos productos de la firma. Esa reunión, documentada en el Acta de Entrevista NO-2024-110489733-APN-DFYGR#ANMAT, abordó las notificaciones recibidas por cambio de envase de soluciones parenterales de pequeño volumen (SPPV), irregularidades en certificados y desvíos de calidad. El INAME instruyó a la firma el retiro e inmovilización de los lotes correspondientes a esa categoría que no contaran con envases autorizados. La Sindicatura General de la Nación en su informe, señaló que esa reunión “no concluyó con advertencias, sanciones, penalidades ni clausura del establecimiento”.

La gravedad de lo tratado en esa reunión tenía antecedentes directos. Un año antes, en octubre de 2023, el INAME ya había requerido a la firma la regularización de la condición registral de todos sus certificados y la presentación de investigaciones de análisis causa raíz. Según consta en el acta de la reunión del 7 de octubre de 2024, “a la fecha, no consta registro de que la misma haya sido remitida a este Instituto Nacional”. La SIGEN concluyó que esa inacción evidenció “la falta de acción oportuna por parte de la ANMAT para la aplicación de las sanciones pertinentes” y “el incumplimiento de las competencias que le corresponden en su carácter de entidad regulatoria”.

A ese cuadro se sumó otro dato que el informe calificó de patrón: en el año 2023, HLB Pharma elaboró en las instalaciones de Laboratorios Ramallo S.A. un total de 393 lotes de productos en sistema abierto sin presentar la documentación respaldatoria de la autorización de excepción para envasar bajo ese sistema. Como resultado, se ordenó el retiro de mercado de 69 lotes acondicionados en envases no autorizados. Pese a que en la reunión del 7 de octubre de 2024 se ordenó inmovilizar los lotes con envases irregulares, la evidencia de denuncias posteriores a esa fecha, según el informe, “da cuenta de los incumplimientos reiterados de la firma a las acciones correctivas comprometidas”. Un proyecto de Disposición de enero de 2025 (IF-2025-00965326-APN-INAME#ANMAT) lo confirmó con precisión: la empresa “no cumplimentó con la medida regulatoria indicada mediante Acta de Entrevista de fecha 07 de octubre de 2024”.

Productos vendidos sin autorización de primer lote

El expediente EX-2024-96658693-APN-DVPS#ANMAT documenta que el 6 de septiembre de 2024 distintos efectores de salud reportaron la adquisición de Metformina HLB 850 mg y Metformina 1000 mg HLB, productos que revestían la condición de no comercializados en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) y para los cuales la firma no contaba con autorización de comercialización, en incumplimiento de la Disposición ANMAT N° 5743/2009 sobre Verificación Técnica del Primer Lote.

El INAME solicitó en el Acta de Entrevista del 7 de octubre de 2024 la regularización de la situación y ordenó inmovilizar los lotes con un plazo de 20 días hábiles, con constancia de que el organismo realizaría el seguimiento. El expediente fue enviado a guarda temporal el 19 de febrero de 2025 sin que conste seguimiento alguno de las acciones correctivas ni apercibimiento por el incumplimiento. Los auditores determinaron que esa práctica —comercializar sin verificación técnica de primer lote— fue “recurrente” por parte de HLB Pharma Group S.A.

El fentanilo, los fallecimientos y las disposiciones de último momento

El informe de la SIGEN señaló que “a la fecha de las tareas de campo de esta auditoría no se constató el dictado de la clausura definitiva de los Laboratorios HLB Pharma y Ramallo S.A. ni sanciones a sus directivos”.

La baja definitiva de la habilitación de ambas firmas llegó recién el 9 de abril de 2026, mediante la Disposición ANMAT N° 1848/2026. A la fecha de cierre de la auditoría, el laboratorio nunca realizó el retiro de mercado ordenado y los productos distribuidos en el mercado y en distintos efectores de salud aún no habían sido objeto de medidas sanitarias concretas para su destrucción.

El sumario interno, sin resolución

La ANMAT ordenó un sumario administrativo disciplinario (DI-2025-5295-APN-ANMAT#MS) para esclarecer los hechos investigados en la causa penal que investiga el juez Ernesto Kreplak para analizar la actuación de las distintas áreas del organismo ante los incumplimientos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo S.A.

Al 26 de enero de 2026, según lo informado por el propio auditado, las actuaciones se encontraban en la Secretaría Técnica con una propuesta de escisión del objeto investigativo, sin que se hubiera dictado resolución alguna sobre responsabilidades.

Los auditores de la SIGEN recomendaron dar continuidad a esas actuaciones y, en los casos en que no se habían iniciado, analizar la procedencia de instruir sumarios administrativos para determinar las eventuales responsabilidades de los funcionarios involucrados. Hasta ahora la justicia actuó con más velocidad que los funcionarios nacionales.