Revisión del T-MEC exhibe rezagos regulatorios en salud: COFEPRIS en el centro del debate

En la antesala de la revisión del Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), el sector salud se perfila como uno de los puntos más sensibles de la negociación. De acuerdo con el analista en salud Alejandro Vázquez, el mensaje es contundente: las barreras comerciales han dejado de ser arancelarias y ahora son, principalmente, institucionales.

El diagnóstico coloca en el centro a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), señalada por retrasos prolongados en registros sanitarios, procesos inconsistentes y una capacidad operativa rebasada. Esta situación ha convertido a la regulación en un cuello de botella que impacta directamente en la competitividad del país.

Para la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, estas fallas representan costos adicionales, incertidumbre y pérdida de atractivo frente a otros mercados emergentes que compiten por la misma inversión, señaló el analista.

Retraso de productos de EU

Por igual, mencionó que desde la óptica de Estados Unidos, el problema se agrava debido a que productos ya aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) pueden tardar hasta dos años en ingresar al mercado mexicano.

La ausencia de mecanismos de reconocimiento mutuo o esquemas de homologación regulatoria limita la integración regional que el propio T-MEC busca consolidar. En este contexto, surge uno de los dilemas más relevantes para México: avanzar hacia la convergencia regulatoria con Estados Unidos o preservar su autonomía institucional.

Esta decisión, advierte el egresado de la FES Acatlán, no es meramente técnica, sino estratégica. Definirá si el país se posiciona como un nodo activo en la cadena de innovación en salud de Norteamérica o si continúa rezagado frente a sus socios comerciales.

Protección de patentes

En paralelo, la Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos (USTR) ha incrementado la presión sobre México en materia de propiedad intelectual. La inclusión del país en la “Priority Watch List” ha reavivado preocupaciones sobre la protección de patentes, la duración de los litigios y la certeza jurídica para las empresas innovadoras.

Este punto se perfila como uno de los más delicados en la revisión del tratado, ya que México enfrenta una tensión estructural: fortalecer la protección a la innovación sin comprometer el acceso a medicamentos genéricos y biocomparables. Se trata de una ecuación compleja donde convergen la política industrial, la sostenibilidad del sistema de salud y las restricciones presupuestarias.

En el segmento de dispositivos médicos, el panorama resulta igualmente revelador. México ya es un actor relevante en manufactura y exportación; sin embargo, enfrenta trabas regulatorias que limitan su escalamiento. La duplicación de requisitos y la falta de normas claras limitan el potencial de un sector que podría ganar mucho con el fenómeno de relocalización de cadenas productivas, conocido como nearshoring.

El patrón identificado por la USTR es consistente: cambios regulatorios poco predecibles, interpretaciones desiguales de las reglas y ausencia de procesos ágiles. Más que un problema de diseño normativo, se trata de un déficit en la implementación, donde la certidumbre jurídica se ha convertido en el activo más escaso.

Vázquez mencionó que este escenario contrasta con los objetivos del llamado Plan México, que busca posicionar al país como un destino estratégico para la inversión en salud. Sin embargo, sin una transformación profunda del sistema regulatorio, estas aspiraciones podrían verse limitadas.

La revisión del T-MEC, en este sentido, será más que una negociación comercial: representará una prueba de capacidad institucional. México no solo deberá responder a las presiones externas, sino también definir si está dispuesto a convertir su regulación sanitaria en una ventaja competitiva o mantenerla como su principal restricción.