Retiran seis lotes de medicamentos intravenosos tras detectar niveles elevados de endotoxinas: estos son los productos afectados

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó el 13 de septiembre de 2026 el retiro nacional de seis lotes de productos intravenosos elaborados por Centric Compounding LLC debido a la detección de niveles elevados de endotoxinas en el ingrediente farmacéutico activo de glutatión utilizado para prepararlos. La medida alcanza a viales de Glutathione, Myer’s Cocktail y Tri-Immune Boost enviados a pacientes mediante servicios de entrega a domicilio y a profesionales que los prescriben en Estados Unidos, de acuerdo con el aviso oficial.

Según la FDA, Centric Compounding recibió nueve notificaciones de eventos adversos asociados con los productos alcanzados por el retiro. Los síntomas informados incluyen fiebre, escalofríos, dolor en el pecho, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y malestar general. El aviso indica que los medicamentos inyectables con niveles elevados de endotoxinas pueden causar fiebre, hipotensión, reacciones inflamatorias, shock anafiláctico y muerte.

La publicación institucional distingue tres fechas vinculadas al caso. De acuerdo con el resumen de la FDA, el anuncio de la empresa está registrado el 11 de septiembre de 2026 y la publicación de la agencia figura el 13 de septiembre. Sin embargo, el comunicado de Centric Compounding incluido en la página oficial está fechado el 9 de septiembre. La FDA aclara que divulga los anuncios de retiro de las compañías como servicio público y que esa publicación no implica respaldo a los productos ni a la empresa.

¿Qué productos retiró la FDA por niveles elevados de endotoxinas?

El retiro comprende seis lotes de medicamentos preparados por Centric Compounding en viales multidosis de 30 mililitros. Según la FDA, tres lotes corresponden a Glutathione 200 mg/mL, dos a Myer’s Cocktail y uno a Tri-Immune Boost. La empresa informó que los productos se prepararon con un ingrediente farmacéutico activo de glutatión que contenía niveles elevados de endotoxinas.

Los tres lotes de Glutathione 200 mg/mL identificados en el aviso son 062326:B, con fecha de uso hasta el 7 de agosto de 2026; 070826:A, hasta el 22 de agosto; y 072726:D, hasta el 25 de septiembre. De acuerdo con la información publicada por la FDA, esos códigos y fechas permiten distinguir los viales incluidos en la medida de otros productos de la compañía.

En el caso de Myer’s Cocktail, la FDA informó el retiro de los lotes 070226:D, con fecha de uso hasta el 16 de agosto de 2026, y 072126:A, hasta el 4 de septiembre. El sexto lote corresponde a Tri-Immune Boost, identificado con el código 071626:B y fecha de uso hasta el 30 de agosto de 2026, según el comunicado de Centric Compounding reproducido por la agencia.

La notificación oficial señala que estos productos se usaban para apoyo a la inmunidad, la fatiga y el bienestar general. La FDA no evalúa en este aviso la eficacia de esos usos ni emite recomendaciones sobre indicaciones terapéuticas. El documento se limita a identificar los lotes, explicar el motivo del retiro, describir los riesgos y precisar las instrucciones para quienes posean los viales.

¿Por qué Centric Compounding retiró Glutathione, Myer’s Cocktail y Tri-Immune Boost?

La causa del retiro es la presencia de niveles elevados de endotoxinas en el glutatión empleado como ingrediente farmacéutico activo. Según la FDA, la empresa detectó que los seis lotes de productos inyectables habían sido preparados con ese componente, por lo que inició un retiro voluntario hasta el nivel de los consumidores.

El aviso de la FDA sostiene que existe una “probabilidad razonable” de que los productos inyectables con endotoxinas en niveles elevados provoquen eventos médicos graves. La lista incluida en el comunicado menciona fiebre, hipotensión, respuestas inflamatorias, shock anafiláctico y muerte. La agencia no proporciona en esta comunicación datos sobre la concentración de endotoxinas detectada ni explica el método de análisis utilizado.

La vía de administración constituye un elemento central del aviso. Los productos afectados son viales inyectables y, de acuerdo con la FDA, esa condición explica que la compañía y la agencia hayan recomendado interrumpir el uso de los lotes específicos. El comunicado tampoco identifica centros de salud, prescriptores o servicios de entrega particulares involucrados en la distribución.

La FDA informó que Centric Compounding había recibido nueve reportes de síntomas después del uso de los productos. Esas notificaciones incluyen fiebre, escalofríos, dolor torácico, náuseas o vómitos, dolor de cabeza y malestar general. El aviso no establece cuántas personas estuvieron involucradas, si cada informe correspondió a un paciente distinto ni cuál de los tres productos aparece relacionado con cada caso.

¿Qué síntomas fueron informados en el retiro de productos intravenosos?

Los nueve informes comunicados por Centric Compounding LLC incluyen manifestaciones que pueden requerir evaluación médica, según el texto difundido por la FDA. La compañía reportó fiebre, escalofríos, dolor en el pecho, náuseas, vómitos, cefalea y malestar general. La comunicación oficial no detalla la evolución clínica de las personas afectadas.

La FDA separa esos síntomas de su descripción general de los riesgos potenciales asociados con productos inyectables que contienen niveles elevados de endotoxinas. Según la agencia, entre las consecuencias médicas que pueden producirse figuran la hipotensión, las reacciones inflamatorias, el shock anafiláctico y la muerte. El documento no confirma que todos esos eventos hayan ocurrido en relación con los lotes de Centric Compounding.

El aviso tampoco señala hospitalizaciones, muertes, diagnósticos de sepsis ni infecciones confirmadas asociadas con estos seis lotes. De acuerdo con el texto oficial, los eventos conocidos se limitan a las nueve notificaciones de los síntomas enumerados por la compañía. Esa precisión diferencia los datos atribuidos al retiro puntual de otras advertencias sanitarias sobre preparados de glutatión.

La FDA indica que los consumidores que hayan experimentado problemas posiblemente vinculados con el uso de los medicamentos deben comunicarse con un médico o proveedor de salud. La agencia no ordena, en el comunicado específico de Centric Compounding, análisis clínicos determinados ni establece un protocolo médico para las personas que no presentan síntomas.

¿Qué deben hacer los pacientes y médicos con los viales retirados?

Las personas que tengan en su poder viales de los lotes identificados deben suspender su uso y desecharlos, según el aviso de la FDA. La compañía informó que notificaría por correo electrónico a sus distribuidores y clientes y que coordinaría reemplazos de los productos alcanzados por el retiro.

La medida tiene alcance nacional. De acuerdo con la FDA, los viales se distribuyeron a pacientes a través de entregas a domicilio y también a prescriptores. Por ese motivo, el aviso se dirige tanto a quienes recibieron directamente los productos como a los profesionales que pudieron adquirirlos para indicarlos o suministrarlos a sus pacientes.

Los pacientes y prescriptores deben revisar la etiqueta del vial, el nombre del producto y el número de lote. Según la FDA, los lotes retirados son 062326:B, 070826:A y 072726:D para Glutathione 200 mg/mL; 070226:D y 072126:A para Myer’s Cocktail; y 071626:B para Tri-Immune Boost. Los productos que coincidan con esa información no deben utilizarse.

La empresa proporcionó un teléfono y un correo electrónico para consultas sobre el retiro. De acuerdo con la FDA, Centric Compounding recibe consultas en el número 833-777-6664 y en la dirección info@centriccompounding.com, de lunes a viernes entre las 9:00 y las 17:00, hora central de Estados Unidos.

¿Cómo informar efectos adversos a la FDA por los productos retirados?

La FDA indica que las reacciones adversas y los problemas de calidad relacionados con medicamentos pueden notificarse mediante MedWatch, el programa de información de seguridad de la agencia. El sistema acepta reportes en línea, por correo postal o por fax, según el comunicado sobre el retiro de Centric Compounding.

La notificación a MedWatch no reemplaza la consulta con un profesional de salud. De acuerdo con la FDA, las personas que hayan tenido problemas que puedan estar vinculados con el uso de los medicamentos deben contactar a su médico o proveedor sanitario. El aviso no especifica plazos adicionales para presentar los reportes ni un límite de tiempo para el proceso de sustitución de los viales.

La empresa deberá avanzar con la comunicación a distribuidores y clientes, el reemplazo de los productos y la atención de consultas, según la FDA. Para pacientes y prescriptores, el paso inmediato consiste en verificar los números de lote, interrumpir el uso de los viales alcanzados y seguir las indicaciones de las autoridades sanitarias y de los profesionales de salud.