Al menos 111 sustancias sin historial de seguridad comprobada han sido incorporadas a alimentos, bebidas y suplementos comercializados en Estados Unidos sin que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) haya recibido notificación formal, según reveló una reciente investigación de la Environmental Working Group, organización dedicada a la vigilancia en salud pública y seguridad alimentaria.
El análisis identificó que los fabricantes pueden autodeclarar que sus ingredientes cumplen con la regulación denominada “generalmente reconocido como seguro”, o GRAS, aunque ese criterio requiere prueba científica ampliamente aceptada y accesible al público. Notificar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos no es obligatorio bajo la normativa vigente, por lo que las compañías pueden aprobar y utilizar nuevos ingredientes sin revisión externa. E
Este esquema regulatorio posibilita la entrada de compuestos sin historial de seguridad conocido en la cadena alimentaria, ya que la notificación es voluntaria y basta con una certificación interna para que las empresas se amparen legalmente bajo la designación GRAS. De este modo, los consumidores pueden quedar expuestos a ingredientes cuya inocuidad no ha sido comprobada por organismos independientes ni por la autoridad sanitaria.
El procedimiento GRAS fue diseñado para asegurar la inocuidad de nuevas sustancias añadidas a productos de consumo, pero la falta de obligatoriedad para notificar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha facilitado que decenas de compuestos –con escaso o nulo aval científico externo– lleguen a los supermercados y farmacias del país.
La Environmental Working Group advierte que el diseño actual de la regulación facilita la incorporación de ingredientes sin la validación científica pública que originalmente buscaba garantizar el sistema GRAS.
Según Melanie Benesh, vicepresidenta de asuntos gubernamentales de la Environmental Working Group, muchas empresas eligen “agregar de manera encubierta ingredientes químicos no revisados a sus productos en lugar de seguir pautas federales”. Benesh enfatizó que ese proceder evita la transparencia y la supervisión que intenta garantizar la normativa.
Añadió: “Los fabricantes ahora recurren sistemáticamente al vacío legal GRAS; rápidamente está pasando de ser ‘generalmente reconocido como seguro’ a ‘generalmente reconocido como secreto’”.
En términos concretos, la investigación reveló que el sistema vigente permite a las empresas incorporar sustancias sin historial de seguridad comprobada en alimentos y suplementos, siempre que las propias compañías realicen una evaluación interna favorable.
Solo en el caso de que la FDA reciba denuncias o detecte efectos adversos, la agencia puede intervenir y solicitar información adicional o restringir el producto.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos confirmó que la notificación bajo el sistema GRAS es voluntaria y reconoció que existen ingredientes en circulación sobre los cuales la agencia no posee información detallada ni ha realizado una evaluación propia. “
El proceso GRAS fue diseñado para agilizar la introducción de nuevas sustancias, pero se basa en la responsabilidad y buena fe del fabricante”, indicó un portavoz de la agencia.
Cómo funciona el sistema GRAS y cuáles son sus límites
El sistema GRAS nació en 1958 como parte de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, estableciendo que un ingrediente puede ser considerado seguro si existe consenso entre expertos cualificados, sustentado en pruebas científicas o en un amplio historial de uso.
No obstante, la regulación nunca obligó a las compañías a informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos antes de comercializar un nuevo ingrediente, siempre que cuenten con una revisión interna que respalde su inocuidad.
Este marco ha permitido que, en la práctica, sean los propios fabricantes quienes elijan a los consultores externos o internos responsables de evaluar la seguridad de los ingredientes.
Según la Environmental Working Group, esta dinámica representa un conflicto de interés estructural y deja a los consumidores sin una garantía real de protección sanitaria.
Datos del portal de estadísticas de Alemania Statista indican que, desde 2010, la cantidad de aditivos alimentarios incorporados al mercado del país ha crecido de manera constante, con más de mil nuevas sustancias en los últimos 15 años. The Lancet, la revista médica británica, ha señalado que esta tendencia coincide con la ausencia de controles independientes obligatorios y la falta de transparencia pública sobre los ingredientes aprobados bajo el sistema GRAS.
El impacto para los consumidores y la falta de transparencia
La presencia de sustancias sin historial de seguridad comprobada en productos de consumo masivo delimita el alcance regulatorio de la nación: actualmente, los consumidores pueden encontrarse con productos que incluyen ingredientes cuya inocuidad no fue verificada por organismos independientes ni está respaldada por estudios científicos de acceso público.
Según la Environmental Working Group, la situación se agrava ante la falta de una base de datos centralizada donde los ciudadanos puedan consultar qué compuestos han sido introducidos bajo la designación GRAS y cuáles han sido revisados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
La organización sostiene que este vacío regulatorio debilita los mecanismos de supervisión pública y deja a los consumidores en una situación de incertidumbre respecto a la composición y seguridad de los alimentos y suplementos que adquieren habitualmente.
El informe recomienda implementar mecanismos de notificación obligatoria y revisión independiente previa a la comercialización de cualquier nueva sustancia, de modo de garantizar la seguridad y el derecho a la información de los consumidores estadounidenses.
Antecedentes de advertencias y propuestas de reforma
El debate sobre la fiabilidad del sistema GRAS no es reciente. En 2014, el Government Accountability Office, el organismo de control financiero del Congreso de Estados Unidos, advirtió sobre los riesgos de permitir que la industria alimentaria actúe como su propio regulador y recomendó fortalecer los controles, así como establecer la obligatoriedad de informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos sobre cualquier ingrediente incluido bajo la designación GRAS.
Desde entonces, se han presentado propuestas de reforma legislativa en el Congreso estadounidense, pero hasta el momento no ha prosperado ninguna iniciativa que imponga una supervisión externa vinculante.
Organizaciones de defensa del consumidor como la Center for Science in the Public Interest y la Consumer Federation of America han reclamado cambios normativos que exijan la revisión independiente y la transparencia total en la composición de los alimentos y suplementos.
Mientras persista el vacío legal, más de un centenar de sustancias sin historial de seguridad comprobada continúan presentes en alimentos, bebidas y suplementos comercializados en la nación sin que la autoridad sanitaria federal haya sido notificada ni cuente con información pública sobre su evaluación y posibles efectos a largo plazo.
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