Madrid, 19 ene (EFE).- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha empezado este lunes el procedimiento para que los laboratorios farmacéuticos que vayan a hacer preparados estandarizados de cannabis puedan inscribirlos en el registro.
Para solicitar la inclusión de dichos preparados, las compañías responsables de su fabricación y puesta en el mercado deberán presentar la solicitud correspondiente a través del registro electrónico de la Aemps, acompañada de la información relativa a los preparados que recoge el real decreto de 7 de octubre que regula el uso medicinal del cannabis para ciertas condiciones clínicas.
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El real decreto regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal como una alternativa terapéutica en casos donde los tratamientos convencionales no resultan eficaces, especialmente en pacientes con dolor crónico refractario, epilepsia grave, espasticidad por esclerosis múltiple o para mitigar las náuseas y vómitos derivadas de la quimioterapia.
Todos los preparados estandarizados que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales deben constar en el registro.
Estos preparados deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2 % de THC. Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.
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Las fórmulas deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario cuando existan razones clínicas documentadas para su uso; su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las normas de correcta elaboración y los criterios técnicos definidos en el formulario nacional.
Del mismo modo, el seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico que las recete y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos.
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Solo en casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos. EFE
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