Las acciones del laboratorio Biogen trepan un 50% este lunes en Wall Street, a USD 420, después de que las autoridades de Salud estadounidenses aprobaron el primer medicamento contra el mal de Alzheimer en más de 20 años, pese advertencias de que el tratamiento no ha sido demostrado como eficaz contra la enfermedad cerebral.
El ascenso de los títulos del laboratorio elevaron la capitalización bursátil de la compañía a 65.000 millones de dólares.
Biogen es una empresa de biotecnología multinacional norteamericana con sede en Cambridge, en el estado de Massachusetts, que se especializa en el descubrimiento, desarrollo y suministro de terapias para el tratamiento de enfermedades neurológicas a pacientes de todo el mundo.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el tratamiento de Biogen con base en resultados que muestran “una probabilidad razonable” de eficacia.
Es el único medicamento que, según los reguladores estadounidenses, logra combatir las causas de la enfermedad y no los síntomas como el insomnio y la ansiedad.
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La decisión, que afecta a millones de personas de edad avanzada y sus familiares, seguramente desatará debates entre profesionales de la salud, académicos y activistas por los pacientes. Además, tendrá amplias consecuencias en los estándares usados para evaluar las terapias experimentales, incluyendo aquellas cuyas ventajas son sólo graduales.
El medicamento, desarrollado por Biogen junto con la japonesa Eisai Company, no revierte la degeneración cerebral aunque en un experimento lo hizo más lento. El remedio se llama aducanumab pero será vendido como Aduhelm, como infusión a ser ingerida cada cuatro semanas.
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El doctor Caleb Alexander, quien fue asesor de la FDA y recomendó no aprobar el medicamento, se expresó “sorprendido y decepcionado” por la decisión. “La FDA tiene el respeto que tiene porque sus estándares de aprobación se basan en evidencias firmes. En este caso, en mi opinión, aprobaron un producto sin razón suficiente”, afirmó a AP Alexander, investigador de la Universidad Johns Hopkins.
La comisión reguladora de la FDA reconoció en un comunicado que perduran “incertidumbres residuales” sobre Aduhelm, pero afirmó que “existe la expectativa” que el medicamento ayude a frenar la atrofia cerebral.
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Cumpliendo las condiciones de la llamada aprobación acelerada, la FDA le está exigiendo a la empresa realizar un estudio de seguimiento para confirmar las ventajas del medicamento. Si el nuevo estudio no ratifica su eficacia, la FDA podría retirarla del mercado, aunque ello rara vez ocurre.
Biogen no divulgó de momento el precio del medicamento, aunque según analistas oscilará entre los 30.000 y 50.000 dólares al año.
La aprobación de este medicamento no sería el primer avance contra la enfermedad que ocurre en los últimos meses. En julio, un análisis de sangre desarrollado por científicos suecos y estadounidenses que estudian la enfermedad de Alzheimer diagnosticó la enfermedad con tanta precisión como los métodos que son mucho más caros o invasivos, un paso significativo hacia un objetivo a largo plazo para pacientes, médicos e investigadores de demencia.
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