Invima prepara reforma para reducir tiempos de registros sanitarios y usar evaluaciones de agencias extranjeras

El Invima avanza en una hoja de ruta para modernizar sus procesos de evaluación y autorización sanitaria, con el objetivo de reducir retrasos y agilizar trámites como los registros de medicamentos en Colombia.

Uno de los principales cambios planteados es la modificación del Decreto 677 de 1995, norma que actualmente regula buena parte de las actuaciones del instituto en esta materia.

La propuesta fue discutida durante la Cumbre de AmCham Colombia, donde representantes del Gobierno, la industria y el propio Invima abordaron alternativas para fortalecer la confianza regulatoria y mejorar la eficiencia de los procedimientos.

De acuerdo con Blu Radio, uno de los mecanismos que podría incorporarse es el denominado Reliance, que permite utilizar evaluaciones, evidencia científica y decisiones técnicas producidas por agencias sanitarias extranjeras reconocidas por sus altos estándares.

El propósito sería evitar que el Invima tenga que repetir desde cero procedimientos que ya fueron adelantados por autoridades regulatorias de referencia.

Aprobación extranjera no significará autorización automática

La implementación de Reliance no implicaría que un medicamento aprobado en otro país reciba de manera automática registro sanitario en Colombia.

El Invima conservaría la responsabilidad de realizar su propia evaluación y tomar la decisión final sobre cada producto.

La presidenta ejecutiva de AmCham Colombia, María Claudia Lacouture, señaló que este modelo permitiría aprovechar información y buenas prácticas internacionales sin afectar la autonomía regulatoria del país.

Según explicó, la autoridad colombiana mantendría su independencia, pero tendría la posibilidad de utilizar información técnica que contribuya a modernizar y acelerar sus procesos.

La ministra de Salud, Ana María Vesga, confirmó que el Gobierno tiene el compromiso de avanzar en la modernización y competitividad del Invima y manifestó disposición para continuar las conversaciones con la industria sobre este mecanismo.

La funcionaria también reconoció que actualmente existen atrasos en los procesos de aprobación, asociados, entre otros factores, a dificultades operativas de la entidad.

“En eso estamos trabajando, con un compromiso de liberación de trámites, pero, sobre todo, de adopción juiciosa de los mecanismos que nos dan estos referentes regulatorios a nivel internacional”, afirmó Vesga.

Invima prepara reglas y un posible piloto

La directora del Invima, Sindy Pahola Pulgarín, explicó que la entidad está estructurando una hoja de ruta para organizar el proceso de modernización.

El primer paso será fortalecer la base normativa, incluida la eventual reforma del Decreto 677.

Para ese proceso, el instituto convocó a diferentes gremios de la industria farmacéutica con el propósito de recibir aportes y construir una propuesta que, según Pulgarín, pueda servir como marco regulatorio durante los próximos 20 o 30 años.

La entidad también busca profundizar la cooperación con agencias sanitarias internacionales.

Pulgarín destacó el acuerdo firmado en Río entre Brasil, Argentina, México, Chile, Colombia y El Salvador, que serviría como marco para fortalecer la coordinación entre las autoridades regulatorias de esos países.

El segundo paso será definir cómo funcionará concretamente Reliance.

Entre los asuntos pendientes están establecer qué productos podrán acogerse al mecanismo, cuáles serán los requisitos, qué documentos y guías técnicas serán necesarios y qué tipo de decisiones no podrán ser reconocidas mediante este esquema.

Otro punto clave será crear mecanismos seguros para intercambiar información confidencial entre las diferentes agencias sanitarias.

La directora del Invima señaló que la entidad se encuentra finalizando una etapa de verificación con Anvisa, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.

Una vez concluido ese proceso, se espera realizar un balance de lo aprendido y avanzar hacia un programa piloto en las próximas semanas o meses.

La modernización busca, según las autoridades, reducir los tiempos de respuesta y resolver parte de los trámites acumulados sin disminuir los estándares técnicos exigidos para la evaluación de medicamentos y otros productos sujetos a vigilancia sanitaria.

Por ahora, los cambios continúan en fase de construcción normativa y técnica, por lo que todavía deberán definirse las condiciones exactas bajo las cuales operará el nuevo modelo.