El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) advirtió sobre la falsificación del medicamento suero antiofídico polivalente, registrado oficialmente bajo el número Invima 2019M-0013350-R1 y cuya titularidad corresponde al Instituto Nacional de Salud (INS).
El producto fraudulento fue detectado luego de una denuncia presentada por el INS. “Identificamos viales que no coinciden con la presentación original. No provienen ni del INS ni de distribuidores autorizados”, afirmó el Invima.
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La diferencia entre los frascos auténticos y los falsos incluye variaciones en el color del vidrio y el tipo de tapón.
Además, el medicamento original no está siendo comercializado actualmente, ya que su distribución se concentra exclusivamente en zonas con alta incidencia de mordeduras de serpiente.
“El producto falsificado representa un riesgo inminente: no cumple con garantías de calidad, seguridad ni eficacia”, advirtió la entidad.
El Invima recomienda a los ciudadanos suspender el uso inmediato de este producto, verificar su autenticidad en la página oficial de la institución sanitaria, y reportar cualquier anomalía.
También hizo un llamado a IPS, EPS y entes territoriales a detener su distribución y reforzar los controles sanitarios.
Qué es el suero en cuestión
La información del Instituyo Nacional de Salud (INS) indica que este suero es una sustancia útil para contrarrestar los efectos de una picadura. “Está compuesto por inmunoglobulinas específicas para el tratamiento del envenenamiento causado por serpientes venenosas de la familia Viperidae, subfamilia Crotalinae de los géneros: Bothrops sp sensu lato: taya equis, equis, cuatro narices, cabeza de candado, mapaná, boquidora, mapanare, granadilla, venticuatro, barba amarilla, patoco, patoquilla, rabo de chucha, montuna, jergón, pudridora, víbora de pestaña, lora, terciopelo y Crotalus sp sensu lato: cascabel".
El Instituto Nacional de Salud (INS) produce un suero antiofídico polivalente destinado a tratar accidentes causados por mordeduras de serpientes venenosas de los géneros Bothrops y Crotalus. Su presentación incluye dos frascos de 10 mL con inmunoglobulina G (IgG) purificada, capaz de neutralizar al menos 10 mg de veneno de Crotalus y 70 mg de Bothrops.
Este antídoto debe administrarse únicamente por vía intravenosa y bajo supervisión médica. “Debe usarse solo si se verifica que la serpiente inyectó veneno”, advierte el instructivo del producto. No está indicado para mordeduras de serpientes Micrurus o Pelamis.
El uso del suero puede generar reacciones tempranas como urticaria, disnea, vómito o broncoespasmo, y reacciones tardías como fiebre o artralgia. En casos graves, se recomienda el uso de adrenalina, broncodilatadores o corticoides. Por eso, enfatiza el INS, “el tratamiento debe darse preferiblemente en ambiente hospitalario”.
En cuanto a las reacciones tardías, “n general son benignas y ocurren de 4 a 25 días posteriores a la administración del suero. Se caracterizan por fiebre, urticaria, artralgia, linfadenopatía, proteinuria, neuropatía, adenomegalia y raramente compromisos neurológicos y renales. Esta es la reacción conocida como «enfermedad del suero» y es tratada con analgésicos, antihistamínicos y corticoides", son las indicaciones emitidas por el INS.
Además, se recomienda especial cuidado con pacientes alérgicos o con sensibilidad previa a sueros derivados de equinos. El vial debe mantenerse entre 2 y 8 °C, no debe congelarse y debe usarse de inmediato una vez abierto.
Invima refuerza vigilancia a pastas dentales con fluoruro de estaño tras alerta internacional
El Invima también activó un proceso de vigilancia sanitaria frente a las pastas dentales que contienen fluoruro de estaño, luego de una alerta emitida por la autoridad sanitaria de Brasil (Anvisa), relacionada con efectos adversos en usuarios.
En Colombia, el producto específico que generó la alarma no cuenta con Notificación Sanitaria Obligatoria, por lo que su comercialización no está autorizada. Además, según el Invima, “no se han identificado reportes de reacciones adversas en cavidad oral asociadas al uso de cremas dentales con fluoruro de estaño en el país”.
Pese a ello, la entidad revisó las NSO vigentes y confirmó que el nivel de flúor en estos productos está dentro de los límites permitidos por la normativa andina.
El Invima hizo un llamado a reportar cualquier síntoma como dolor, ardor o lesiones en la boca, así como a verificar que los productos estén debidamente etiquetados y formulados para la población adecuada.
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